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111年度第二次新進藥品申請收件公告

一、收件時間:11166() ~622()
                        
每週二、三下午13301630
二、收件地點:院本部藥劑部辦公室(臺北市萬華區艋舺大道101號11F)
三、收件格式:請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件,正本1份、副本3份。(裝訂範本如附件一)
四、送審需檢附資料:詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三)
(一)新進藥品申請表(附件四):
1.須註明擬刪除品項(目前常備之品項),以『進一刪一』為原則方予收件。
2.提刪品項非同類品或同專科用藥,需加會相關使用單位確認方予收件。
(二)藥品許可證正本及影本 (正本驗後現場退回)
(三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)
(四)中英文仿單
(五)藥品分類證明:

  1. 成份專利期內之原開發藥品 (提供『成份』專利期限內之證明文件)
  2. 衛福部監視中新藥 (提供監視期限內之衛福部證明文件)
  3. 過專利期之原開發藥品 ((1)提供Merck Index登載原廠證明等;(2)原專利證明或原發當地政府認證之文件)
  4. 已通過BE試驗之學名藥 (提供衛福部通過BE之核備函)
  5. 一般學名藥(提供藥品許可證證明文件)
  6. 生物相似性藥品(提供藥品許可證證明文件(印有生物相似性藥品))
(六)國內醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(醫學中心清單如附件五)
(七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明(如附件二)
(八)藥品相關文獻
(九)成份專利證明或原料3批來源證明
(十)藥品檢驗報告(CoA;Certificate of Analysis):提供最新3批批號之CoA
(十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆)
(十二)臨床試驗相關資料
(十三)新藥資料電子檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可),所需資料檔如下:
1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件六之一)
2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件六之二)
3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件六之三)
4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件六之四)
5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件六之五)
6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件六之六)
7. 仿單影本(PDF掃描檔)
8. 藥證影本(PDF掃描檔)
9. 上述送審需檢附資料之電子檔
(十四)新進藥品收件核對單(附件七) (每一品項檢附1份即可):送件者請填寫粗框部分及自行確認核對表,以確保資料檢附齊全無誤。
(十五)送件後,您會取得收件編號,請於111年6月24日前,以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/oW7MRQUtRHiVcxQ2A
 
備註:                                                                                      
  1. 口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。
  2. 上述十五項資料請於111年6月24日前完成,逾期恕不受理。
  3. 新進藥品申請時,提刪品項須經編制科主任同意,若有重複之提刪品項時,藥委會秘書處承辦人得請該編制科主任重新決定後再送審。
  4. 依藥事管理委員會藥品新進刪除及緊急採購管理辦法第壹條第四款第二點規定,自費藥品、無同藥理作用(ATC五碼相同)全新藥品、公衛防疫、罕見疾病(或個案使用)等特殊用藥在提新藥申請時仍應遵照「進一刪一」原則,而其新進刪除審查,藥委會得視藥品屬性及臨床需求另行酌議。因此,無同藥理作用全新藥品依ATC CODE進行判定,若院內無前五碼相同之品項,則可適用此條規定;若有任何疑問,可向藥委會秘書處承辦人(718-2785 陳藥師)詢問。
  5. 請勿以公文交換方式送件(若因疫情相關狀況會做滾動式修正)。