臺北市立聯合醫院

105年度第一次新進藥品申請收件公告

一、收件時間：105年4月1日每週二、四下午14：00～16：30
                            (4月29日為最後收件日)
二、收件地點：院本部藥劑部辦公室
三、收件格式：請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件，正本1份、副本3份。(裝訂範本如附件一、二)
四、送審需檢附資料：詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三)
(一)新進藥品申請表(附件四)：
1.須註明擬刪除品項(目前常備之品項)，以『進一刪一』為原則方予收件。
2.提刪品項非同類品或同專科用藥，需加會相關使用單位確認方予收件。
(二)藥品許可證影本
(三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)
(四)中英文仿單
(五)藥品分類證明：

藥品分類	應檢附證明文件
成份專利期內之原開發藥品	提供『成份』專利期限內之證明文件
衛福部監視中新藥	提供監視期限內之衛福部證明文件
過專利期之原開發藥品	1.提供Merck Index登載原廠證明等 2.原專利證明或原開發當地政府認證之文件
已通過BE試驗之學名藥	提供衛福部通過BE之核備函
一般學名藥	提供藥品許可證證明文件

(六)國內醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(醫學中心清單如附件五)
(七)藥品相關文獻
(八)成份專利證明或原料3批來源證明
(九)藥品檢驗報告(CoA；Certificate of Analysis)：提供最新3批批號之CoA
(十)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆)
(十一)臨床試驗相關資料
(十二)新藥建檔資料電腦檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可)，所需資料檔如下 ：
1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件六之一)
2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件六之二)
3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件六之三)
4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件六之四)
5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件六之五)
6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件六之六、七)
7. 仿單影本(PDF掃描檔)
8. 藥證影本(PDF掃描檔)
(十三)新進藥品收件核對單(附件七) (每一品項檢附1份即可)：送件者請填寫粗框部分及自行確認核對表，以確保資料檢附齊全無誤。

備註：口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)

**取得送件後的收件編號後請於一週內至以下網址填寫相關資料，謝謝**
    http://goo.gl/forms/AFUoiwyiOC