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SUSAR通報

一、本會審查通過之案件不分國內外發生之疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)時,應立即通知試驗委託者與本會。本會審查通過之案件於通過日後發生之SUSAR需通報本會。
      
二、安全性報告之通報方式?
        安全性報告原則上不需繳交。但如有委員或委員會決議提出需繳交時,則請試驗委託廠商針對需求提出安全性報告。

三、通報時效為何?(依藥品優良臨床試驗準則GCP 106條規定辦理)
    (一)藥品類:
          (1)受試者發生任何嚴重不良事件,主持人應立即通知試驗委託者,並儘快提供詳細書面報告。
    發生本院疑似未預期嚴重藥品不良反應,主持人應立即通知本會,國外或國內其他機構發生之未預期嚴重藥品不良反應,主持人應於接獲日算起七日內通知本會。
    但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,不在此限。
         (2)試驗委託者獲知疑似未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
         (3)試驗委託者獲知疑似未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。

 (二)非藥品類:
   主持人於得知國內發生嚴重不良反應之日起七日內,將相關資料函送主管機關,副本抄送本會。

 

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SUSAR相關表單下載
表14-02-1嚴重不良反應及疑似非預期嚴重不良反應送審文件排列清單__20160106
表14-03-1嚴重不良反應及疑似未預期嚴重不良反應審查意見表(本會審查通過案件適用) _20160106
表14-04-1嚴重不良反應及疑似未預期嚴重不良反應通報表(本會審查通過案件適用) _20181205
表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20191204