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試驗偏差偏離通報


通報時效:
(一)嚴重試驗偏差及偏離事件:主持人於得知試驗偏差(離)後七日內,將相關資料函送本會。
(二)輕微偏離或其他經委員會確認為不影響原試驗計劃執行之安全考量者,主持人於得知試驗偏差(離)後三十日內,將相關資料函送本會。
 

項目
附件
試驗偏差/偏離表單下載 表20-02-1試驗偏差偏離通報文件排列清單_20191204
表20-03-1試驗偏離(差)審查意見表_20191204
表20-04-1試驗偏差偏離記錄表_20191204
表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20191204