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聯合醫院

人體研究倫理審查委員會

計畫分類原則

新案審查方式可分為三種,「一般案件」、「簡易案件」、「免除審查」審查。
(一)一般審查案件:
狹義的認定範圍為新藥品、新醫療器材、施行新醫療技術之人體試驗計畫、BA/BE、上市後監測(PMS)…等,但是當試驗有侵入性、涉及基因研究或受試對象為易受傷害族群者(但以未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患等易受傷害族群為研究對象,若為純病歷回顧或自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。且不包括涉及族群或群體利益者除外。) ,也歸於一般案件審查範圍。
(二)簡易審查案件:
適用於危險性極小或幾無危險性。請主持人依「簡易審查範圍核對表(請至簡易案件中下載)」先自行評估勾選,請注意最後裁定權為本會。
(三).免除審查案件:
請主持人依「免除審查範圍核對表(請至其他表格中下載)」先自行評估勾選,請注意最後裁定權為本會。