[ { "DataSN": "9541578", "ArticleType": "1", "FileName": "https://www-ws.gov.taipei/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvNDQ2L3JlbGZpbGUvMjIwNjkvOTU0MTU3OC8zOGVhZWYzNC1hNTM4LTRlZTctODQ5My0wOTQ3ZWIwMTYwNmIucGRm&n=56ysNzjmrKHol6Xlp5TmnIPmlrDol6Xlr6nmn6XmsbrorbDlhazlkYoucGRm", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=73C8CA362BC49D20&s=9496EF16A7202CFB", "title": "第78次藥事委員會議新藥審查決議", "內容": "", "相關檔案": [ { "title": "第78次藥委會新藥審查決議公告", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/9541578/38eaef34-a538-4ee7-8493-0947eb01606b.pdf" } ], "相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "9520926", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=73C8CA362BC49D20&s=5558F060EE43C223", "title": "115 年度第一次新藥申請-廠商繳交送審費用公告", "內容": "115 年度第一次新藥申請案件皆已完成簡訊通知。自 115 年 1 月 12 日（一）起，申請廠商可至藥劑部（台北市萬華區艋舺大道 101 號 11 樓）領取【繳款通知單】，並憑單至總務室繳納相關費用，新藥審查費每案新臺幣壹萬元整，請各申請廠商務必於 115 年 1 月 16 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Index登載原廠證明等；(2)原專利證明或原發當地政府認證之文件)已通過BE試驗之學名藥 (提供衛福部通過BE之核備函)一般學名藥(提供藥品許可證證明文件)生物相似性藥品(提供藥品許可證證明文件(印有生物相似性藥品))(六)國內一家以上醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(詳細清單請參照2018~2024年醫院評鑑合格名單查詢網頁http://service.jct.org.tw/tjcha_CERT/ha.aspx)(七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明(如附件二)(八)藥品相關文獻(九)成份專利證明或原料3批來源證明(十)藥品檢驗報告(CoA；Certificate of Analysis)：提供最新3批批號之CoA(十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆)(十二)臨床試驗相關資料(十三)新藥資料電子檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可)，所需資料檔如下：1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件五之一)2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件五之二)3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件五之三)4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件五之四)5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件五之五)6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件五之六)7. 仿單影本(PDF掃描檔)8. 藥證影本(PDF掃描檔)9. 上述送審需檢附資料之電子檔(十四)新進藥品收件核對單(附件六) (每一品項須檢附1份填寫粗框部分表單給收件人)：送件者請自行確認核對表，以確保資料檢附齊全無誤。(十五)送件後，您會取得收件編號，請於114年12月12日(五)前，以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/dGxGcB7kfCTeEXuN6 備註：                                                                                       所有送審需檢附資料之電子檔須一併存於新藥資料電子檔中。口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。上述十五項資料請於114年12月12日(五)前完成，逾期恕不受理。新進藥品申請時，提刪品項須經編制科主任同意，若有重複之提刪品項時，藥委會秘書處承辦人得請該編制科主任重新決定後再送審。依藥事管理委員會藥品新進刪除及緊急採購管理辦法第壹條第四款第二點規定，自費藥品、無同藥理作用(ATC五碼相同)全新藥品、公衛防疫、罕見疾病(或個案使用)等特殊用藥在提新藥申請時仍應遵照「進一刪一」原則，而其新進刪除審查，藥委會得視藥品屬性及臨床需求另行酌議。因此，無同藥理作用全新藥品依ATC CODE進行判定，若院內無前五碼相同之品項，則可適用此條規定。請勿以公文交換方式送件。若有任何疑問，可向藥委會秘書處承辦人(2555-3000 #2785 楊藥師)詢問。", "相關檔案": [ { "title": "附件五之二_藥品外觀及詳細資訊", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/9499965/12892cbb-94a3-4624-b818-c43a6aa94f78.odt" }, { "title": "附件五之六、藥品外觀圖檔規格說明", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/9499965/366f972f-a829-4b71-9011-ea3a04c64ed7.pdf" }, { "title": "附件五之五_廠商基本資料表", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/9499965/61b1f9a9-4d6a-4a2e-9356-414a24fdbbb8.odt" }, { "title": "附件三、1130229藥品新進刪除及緊急採購管理辦法", "url": 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 所有送審需檢附資料之電子檔須一併存於新藥資料電子檔中。口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。上述十五項資料請於113年12月13日(五)前完成，逾期恕不受理。新進藥品申請時，提刪品項須經編制科主任同意，若有重複之提刪品項時，藥委會秘書處承辦人得請該編制科主任重新決定後再送審。依藥事管理委員會藥品新進刪除及緊急採購管理辦法第壹條第四款第二點規定，自費藥品、無同藥理作用(ATC五碼相同)全新藥品、公衛防疫、罕見疾病(或個案使用)等特殊用藥在提新藥申請時仍應遵照「進一刪一」原則，而其新進刪除審查，藥委會得視藥品屬性及臨床需求另行酌議。因此，無同藥理作用全新藥品依ATC CODE進行判定，若院內無前五碼相同之品項，則可適用此條規定；若有任何疑問，可向藥委會秘書處承辦人(2555-3000 #2785 楊藥師)詢問。請勿以公文交換方式送件。", "相關檔案": [ { "title": "附件五之四_新進藥品資料表", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/9308570/2a91c313-fd62-40a5-9cb6-b67ec65f382d.ods" }, { "title": "附件六_收件核對單修1130229", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/9308570/81bd8018-838e-47de-ab09-85004397cd27.odt" }, { "title": "附件五之一_藥品建檔基本資料表", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/9308570/9fff5fe9-cbcb-4426-9785-524745ed9183.odt" }, { "title": "附件三、1130229藥品新進刪除及緊急採購管理辦法", "url": 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"113年度第二次新藥申請-廠商繳交送審費用公告", "內容": "113年度第二次新藥申請案件均已簡訊通知，113年7月15日(一)起廠商可至藥委會祕書處(藥劑部) 向邱小姐領取【繳款通知單】，憑單至總務室繳納新藥審查費每案壹萬元，並請申請廠商於113年7月19日(五) 前將新藥審查費繳費收據存根交回藥劑部，逾期歉難受理。【領取繳款通知單及繳費資訊】時間：113/7/15(一)~113/7/19 (五)  每日下午13:30~16:00地點：台北市萬華區艋舺大道101號11樓（抵達時請聯繫邱小姐領取通知單 電話：(02) 2555-3000#2793）如有任何繳費相關問題，請洽藥劑部楊藥師 電話：(02) 2555-3000#2785 或 總務室蘇小姐 電話：(02) 2555-3000#2166", "相關檔案": [], "相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "9181089", "ArticleType": "1", "FileName": "https://www-ws.gov.taipei/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvNDQ2L3JlbGZpbGUvMjIwNjkvOTE4MTA4OS84NDgxM2JkYS0zYThmLTRhMjMtYWUwMC0zYTEwN2RjM2IwYTIucGRm&n=56ysNzHmrKHol6Xlp5TmnIPmlrDol6Xlr6nmn6XmsbrorbDlhazlkYoucGRm", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=73C8CA362BC49D20&s=C2361D1AA04FAA02", "title": "第71次藥事委員會議新藥審查決議", "內容": "", "相關檔案": [ { "title": "第71次藥委會新藥審查決議公告", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/9181089/84813bda-3a8f-4a23-ae00-3a107dc3b0a2.pdf" } ], 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(附件五之一)2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件五之二)3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件五之三)4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件五之四)5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件五之五)6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件五之六)7. 仿單影本(PDF掃描檔)8. 藥證影本(PDF掃描檔)9. 上述送審需檢附資料之電子檔(十四)新進藥品收件核對單(附件六) (每一品項須檢附1份填寫粗框部分表單給收件人)：送件者請自行確認核對表，以確保資料檢附齊全無誤。(十五)送件後，您會取得收件編號，請於112年12月15日前，以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/WxUpCCZ9zW2ww75k6 備註：                                                                                       所有送審需檢附資料之電子檔須一併存於新藥資料電子檔中。口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。上述十五項資料請於112年12月15日前完成，逾期恕不受理。新進藥品申請時，提刪品項須經編制科主任同意，若有重複之提刪品項時，藥委會秘書處承辦人得請該編制科主任重新決定後再送審。依藥事管理委員會藥品新進刪除及緊急採購管理辦法第壹條第四款第二點規定，自費藥品、無同藥理作用(ATC五碼相同)全新藥品、公衛防疫、罕見疾病(或個案使用)等特殊用藥在提新藥申請時仍應遵照「進一刪一」原則，而其新進刪除審查，藥委會得視藥品屬性及臨床需求另行酌議。因此，無同藥理作用全新藥品依ATC CODE進行判定，若院內無前五碼相同之品項，則可適用此條規定；若有任何疑問，可向藥委會秘書處承辦人(2555-3000 #2785 楊藥師)詢問。請勿以公文交換方式送件。", "相關檔案": [ { "title": "附件二、新進藥品其他醫院自費價相關資料", "url": 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"第66次藥事委員會議新藥審查決議", "內容": "", "相關檔案": [ { "title": "第66次藥委會新藥審查決議公告", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8941285/e514aa4b-2f07-433b-a417-56dd1fd49893.pdf" } ], "相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "8913562", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=73C8CA362BC49D20&s=B496531F6FAF360D", "title": "112年度第一次新藥申請-廠商繳交送審費用公告", "內容": "112年度第一次新藥申請案件均已簡訊通知，112年1月11日(三)起廠商可至藥劑部(台北市萬華區艋舺大道101號11樓)領取【繳款通知單】，憑單至總務室繳納，新藥審查費每案壹萬元，並請申請廠商於112年1月18日(三) 前將新藥審查費繳費收據存根交回藥委會祕書處(藥劑部)，逾期歉難受理。  【領取繳款通知單及繳費時間】 112/1/11(三)~112/1/18(三) 每日下午1330~1600  如有任何問題或建議，請洽陳藥師 電話：(02) 2555-3000#2785 或 總務蘇小姐 電話：(02) 2555-3000#2166", "相關檔案": [], "相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "8895101", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=73C8CA362BC49D20&s=1E6B45C282641C48", "title": "112年度第一次新進藥品申請收件公告", "內容": "一、收件時間：111年12月5日(一) ~12月15日(四)                          每週二、三、四 下午13：15～16：15二、收件地點：院本部藥劑部辦公室(臺北市萬華區艋舺大道101號11F)三、收件格式：請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件，正本1份、副本3份。(裝訂範本如附件一)四、送審需檢附資料：詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三) (一)新進藥品申請表(附件四)：1.須註明擬刪除品項(目前常備之品項)，以『進一刪一』為原則方予收件。2.提刪品項非同類品或同專科用藥，需加會相關使用單位確認方予收件。(二)藥品許可證正本及影本 (正本驗後現場退回)(三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)(四)中英文仿單(五)藥品分類證明：1. 成份專利期內之原開發藥品 (提供『成份』專利期限內之證明文件)2. 衛福部監視中新藥 (提供監視期限內之衛福部證明文件)3. 過專利期之原開發藥品 ((1)提供Merck Index登載原廠證明等；(2)原專利證明或原發當地政府認證之文件)4. 已通過BE試驗之學名藥 (提供衛福部通過BE之核備函)5. 一般學名藥(提供藥品許可證證明文件)6. 生物相似性藥品(提供藥品許可證證明文件(印有生物相似性藥品))(六)國內醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(醫學中心清單如附件五)(七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明(如附件二)(八)藥品相關文獻(九)成份專利證明或原料3批來源證明(十)藥品檢驗報告(CoA；Certificate of Analysis)：提供最新3批批號之CoA(十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆)(十二)臨床試驗相關資料(十三)新藥資料電子檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可)，所需資料檔如下：1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件六之一)2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件六之二)3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件六之三)4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件六之四)5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件六之五)6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件六之六)7. 仿單影本(PDF掃描檔)8. 藥證影本(PDF掃描檔)9. 上述送審需檢附資料之電子檔(十四)新進藥品收件核對單(附件七) (每一品項須檢附1份填寫粗框部分表單給收件人)：送件者請自行確認核對表，以確保資料檢附齊全無誤。(十五)送件後，您會取得收件編號，請於111年12月16日前，以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/oW7MRQUtRHiVcxQ2A 備註：    1.    所有送審需檢附資料之電子檔須一併存於新藥資料電子檔中。2.    口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。3.    上述十五項資料請於111年12月16日前完成，逾期恕不受理。4.    新進藥品申請時，提刪品項須經編制科主任同意，若有重複之提刪品項時，藥委會秘書處承辦人得請該編制科主任重新決定後再送審。5.    依藥事管理委員會藥品新進刪除及緊急採購管理辦法第壹條第四款第二點規定，自費藥品、無同藥理作用(ATC五碼相同)全新藥品、公衛防疫、罕見疾病(或個案使用)等特殊用藥在提新藥申請時仍應遵照「進一刪一」原則，而其新進刪除審查，藥委會得視藥品屬性及臨床需求另行酌議。因此，無同藥理作用全新藥品依ATC CODE進行判定，若院內無前五碼相同之品項，則可適用此條規定；若有任何疑問，可向藥委會秘書處承辦人(2555-3000 #2785 陳藥師)詢問。6.    請勿以公文交換方式送件。", "相關檔案": [ { "title": "附件六之二_藥品外觀及詳細資訊", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8895101/0c9aa555-aa95-4218-abc8-fd8946ce3d02.pdf" }, { "title": "附件四、新進藥品申請表修1090826", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8895101/7dda6e23-9ffc-4de6-8747-45309861a581.pdf" }, { "title": "附件二、新進藥品其他醫院自費價相關資料", "url": 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新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件六之四)5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件六之五)6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件六之六)7. 仿單影本(PDF掃描檔)8. 藥證影本(PDF掃描檔)9. 上述送審需檢附資料之電子檔(十四)新進藥品收件核對單(附件七) (每一品項檢附1份即可)：送件者請填寫粗框部分及自行確認核對表，以確保資料檢附齊全無誤。(十五)送件後，您會取得收件編號，請於111年6月24日前，以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/oW7MRQUtRHiVcxQ2A 備註：                                                                                      口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。上述十五項資料請於111年6月24日前完成，逾期恕不受理。新進藥品申請時，提刪品項須經編制科主任同意，若有重複之提刪品項時，藥委會秘書處承辦人得請該編制科主任重新決定後再送審。依藥事管理委員會藥品新進刪除及緊急採購管理辦法第壹條第四款第二點規定，自費藥品、無同藥理作用(ATC五碼相同)全新藥品、公衛防疫、罕見疾病(或個案使用)等特殊用藥在提新藥申請時仍應遵照「進一刪一」原則，而其新進刪除審查，藥委會得視藥品屬性及臨床需求另行酌議。因此，無同藥理作用全新藥品依ATC CODE進行判定，若院內無前五碼相同之品項，則可適用此條規定；若有任何疑問，可向藥委會秘書處承辦人(718-2785 陳藥師)詢問。請勿以公文交換方式送件(若因疫情相關狀況會做滾動式修正)。", "相關檔案": [ { "title": "附件四、新進藥品申請表修1090826", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8608165/01e4f174-1602-4f13-9031-ed293d79cc36.pdf" }, { "title": "附件六之一_藥品建檔基本資料表", "url": 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                  每週二、三下午13：30～16：30二、收件地點：院本部藥劑部辦公室11F三、收件格式：請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件，正本1份、副本3份。(裝訂範本如附件一)四、送審需檢附資料：詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三)(一)新進藥品申請表(附件四)：1.須註明擬刪除品項(目前常備之品項)，以『進一刪一』為原則方予收件。2.提刪品項非同類品或同專科用藥，需加會相關使用單位確認方予收件。(二)藥品許可證正本及影本 (正本驗後現場退回)(三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)(四)中英文仿單(五)藥品分類證明：1.成份專利期內之原開發藥品 (提供『成份』專利期限內之證明文件)2.衛福部監視中新藥 (提供監視期限內之衛福部證明文件)3.過專利期之原開發藥品(1.提供Merck Index登載原廠證明等2.原專利證明或原發當地政府認證之文件)4.已通過BE試驗之學名藥 (提供衛福部通過BE之核備函)5.一般學名藥(提供藥品許可證證明文件)6.生物相似性藥品(提供藥品許可證證明文件)(六)國內醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(醫學中心清單如附件五)(七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明(如附件二)(八)藥品相關文獻(九)成份專利證明或原料3批來源證明(十)藥品檢驗報告(CoA；Certificate of Analysis)：提供最新3批批號之CoA(十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆)(十二)臨床試驗相關資料(十三)新藥建檔資料電腦檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可)，所需資料檔如下 ：1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件六之一)2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件六之二)3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件六之三)4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件六之四)5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件六之五)6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件六之六)7. 仿單影本(PDF掃描檔)8. 藥證影本(PDF掃描檔)(十四)新進藥品收件核對單(附件七) (每一品項檢附1份即可)：送件者請填寫粗框部分及自行確認核對表，以確保資料檢附齊全無誤。(十五)送件後，您會取得收件編號，請於110年8月6日前，以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/7zvbksfwLcDR6yW37備註：                                                                                      口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。上述十四項資料請於110年8月6日前完成，逾期恕不受理。", "相關檔案": [ { "title": "附件六之五_廠商基本資料表", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8417633/2f18f571-fa88-49d0-83cf-f4e7ac2b0ea6.doc" }, { "title": "附件六之三_用藥指導單張範本", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8417633/4a33170e-ad13-4ccd-9c17-bae11b9871de.docx" }, { "title": "附件六之一_藥品建檔基本資料表", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8417633/827bb2e7-6328-4292-93f5-81e40b701c3d.doc" }, { "title": "附件六之四_新進藥品資料表", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8417633/9f6fdfe2-e574-4a5d-8b1a-f6d6056b3a46.xls" }, { "title": "附件五_醫學中心清單_1100705", "url": 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"ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=73C8CA362BC49D20&s=E8D4F7BBD935B870", "title": "110年度第一次新藥申請-廠商繳交送審費用公告", "內容": "110年度第一次新藥申請案件均已簡訊通知，110年1月13日(三)起廠商可至藥劑部(台北市萬華區艋舺大道101號11樓)領取【繳款通知單】，憑單至總務室繳納，新藥審查費每案壹萬元，並請申請廠商於110年1月20日(三) 前將新藥審查費繳費收據存根交回藥委會祕書處(藥劑部)，逾期歉難受理。 【領取繳款通知單及繳費時間】110/1/13(三)~110/1/20(三) 每日下午1330~1600   如有任何問題或建議，請洽張藥師 電話：(02) 2555-3000#2789 或 總務蘇小姐 電話：(02) 2555-3000#2166", "相關檔案": [], "相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "8319731", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=73C8CA362BC49D20&s=430ACBAECE6457CF", "title": "110年度第一次新進藥品申請收件公告", "內容": "一、收件時間：109年12月14日(一) ~ 12月31日(四)                        每週二、三下午13：30～16：30 二、收件地點：院本部藥劑部辦公室11F 三、收件格式：請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件，正本1份、副本3份。(裝訂範本如附件一) 四、送審需檢附資料：詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三) (一)新進藥品申請表(附件四)： 1.須註明擬刪除品項(目前常備之品項)，以『進一刪一』為原則方予收件。 2.提刪品項非同類品或同專科用藥，需加會相關使用單位確認方予收件。 (二)藥品許可證正本及影本 (正本驗後現場退回) (三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範) (四)中英文仿單 (五)藥品分類證明： 1.成份專利期內之原開發藥品 (提供『成份』專利期限內之證明文件) 2.衛福部監視中新藥 (提供監視期限內之衛福部證明文件) 3.過專利期之原開發藥品(1.提供Merck Index登載原廠證明等2.原專利證明或原發當地政府認證之文件) 4.已通過BE試驗之學名藥 (提供衛福部通過BE之核備函) 5.一般學名藥(提供藥品許可證證明文件) 6.生物相似性藥品(提供藥品許可證證明文件)(六)國內醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(醫學中心清單如附件五) (七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明(如附件二) (八)藥品相關文獻 (九)成份專利證明或原料3批來源證明 (十)藥品檢驗報告(CoA；Certificate of Analysis)：提供最新3批批號之CoA (十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆) (十二)臨床試驗相關資料 (十三)新藥建檔資料電腦檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可)，所需資料檔如下 ： 1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件六之一) 2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件六之二) 3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件六之三) 4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件六之四) 5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件六之五) 6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件六之六) 7. 仿單影本(PDF掃描檔) 8. 藥證影本(PDF掃描檔) (十四)新進藥品收件核對單(附件七) (每一品項檢附1份即可)：送件者請填寫粗框部分及自行確認核對表，以確保資料檢附齊全無誤。 (十五)送件後，您會取得收件編號，請於109年12月31日前，以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/QAnSSCtTUACVGVEo8備註：                                                                                      口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。上述十四項資料請於109年12月31日前完成，逾期恕不受理。", "相關檔案": [ { "title": "附件六之三_用藥指導單張 範本", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8319731/13e832e1-dc41-4217-88ce-e9dfb0977bd3.docx" }, { "title": "附件七_收件核對單修", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8319731/3fc14461-2e81-4946-a433-c7bbd01fb3b0.doc" }, { "title": "附件六之二_ 藥品外觀及詳細資訊", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8319731/5382b6b8-0b35-4a59-8b7b-1d906f43800c.doc" }, { "title": "附件四、新進藥品申請表修1090826", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22069/8319731/68c44672-d68c-44a5-9307-a95f71898fe2.doc" }, { "title": "附件六之一_藥品建檔基本資料表", "url": 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