[ { "DataSN": "7676269", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=3DF6BF960C677AAD", "title": "最新消息（含課程訊息）", "內容": "本會最新消息 主管機關公告 人體研究/人體試驗課程訊息訊息※最新消息※公 告 日 期　公告內容備註---人體研究／人體試驗相關法規已告公於本會網站，請研究人員務必詳讀，以免觸法。相關法規---諮詢窗口諮詢窗口---108年1月1日起新案申請請至TCHREC線上審查系統申請案件。(1080101)線上審查系統系統操作手冊1140520財團法人醫院評暨醫療品質策進會發布《做研究也可能違法懶人包》做研究也可能違法懶人包1141201114年第10次會議修訂SOP，並自114年12月01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 1130212114年第1次會議修訂SOP（受試者同意書），並自114年02月12日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 1131231113年第10次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自114年01月01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。1130102112年第11次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自113年01月01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。1111228111年第11次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自112年01月01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 1101230110年第12次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自111年01月 01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 1100712110年第6次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自110年07月12日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 1100517本會自110年05月18日起，配合防疫措施進行居家辦公。若有業務相關事宜，請以EMAIL或電話洽詢本會。1100824恢復正常辦公1100125109年第12次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自110年01月25日起實施。提醒您：110年01月25日起，新送審之案件，所有研究團隊成員之教育訓練學分皆需包含利益衝突之訓練時數至少１小時，並請使用最新表單送審。 1091221財團法人醫院評暨醫療品質策進會於FB粉絲頁發布《IRB研究申請送審流程懶人包》訊息。民眾版研究人員版10907221.轉知院外相關教育訓練課程。2.公告本會認可之線上課程。請至下方相關課程查詢TCHREC 線上審查系統1100601本會線上審查系統將進行系統維護作業，維護期間系統將暫停使用。維護時間：110/06/03(四) 0:00 起至 110/06/04(五) 24:00止 1091231本會線上審查系統將於進行系統維護作業，維護期間系統將暫停使用。維護時間：110/01/07(四)0:00起至110/01/08(五)24:00止 回首頁※主管機關公告 ※公 告 日 期　文號公告內容附件下載1131212--藥品臨床試驗受試者保護手冊藥品臨床試驗受試者保護手冊1110308衛授食字第1101603684號衛生福利部110年6月25日公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例1101119衛授食字第1101405846號衛生福利部110年6月25日公告修訂「 嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」 及 「 嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」 嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項1101028衛授食字第1101409136號110年10月26日衛生福利部公告，修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」臨床試驗受試者招募原則1100507衛授食字第1101603684號衛生福利部110年4月27日公告「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣1100419衛授食字第1101601726號衛生福利部110年4月9日訂定發布「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」醫療器材優良臨床試驗管理辦法1090730衛授食字第1091403083號109年4月9日衛生福利部公告：鑒於嚴重特殊傳染性肺炎疫情持續影響民眾就醫常態，為保障受試者於防疫期間參加藥品臨床試驗之權益及安全性，爰訂定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」，以供試驗委託者及試驗機構於防疫期間執行臨床試驗參循。嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則 回首頁                                                                ※人體研究/人體試驗相關課程※課程相關規定公告日期公告內容備註1081119本會認可之線上課程，供研究人員參酌。本會認列線上課程列表（1141120更）1081118本院數位學習平台下載上課證明提醒：1．實體（面授）課程證明向本會申請時須檢附議程表。2．人體研究課程查詢：(1) 113年起，【教研課程分類】欄位「人體研究／試驗」之課程列表，為本會評核認列之訓練課程。(2)【關鍵字】欄位可輸入（1）研究倫理（2）人體研究（3）GCP課程，針對結果點選【課程名稱欄】查看「課程大綱說明」或「議程表」項是否有本院REC課程評核說明，若無相關資訊得洽詢本會。3．已完成人體研究課程時數查詢：(1)「我已完成課程列表」【教研課程分類】選取「人體研究/試驗」、「認證期間」選取所須期間點選查詢(2) 115年起，新增於首頁可預覽近三年IRB課程時數。1150226更院內課程訊息如對課程有任何疑問，請洽詢課程辦理單位課程名稱辦理單位課程資訊院內單位辦理之課程請至本院數位學習平台：『開放程清單／教研課程分類／人體研究/試驗』查詢（須以員編登入）本院課程主辦單位臺北市立聯合醫院數位學習資訊服務平台數位學習平台人體研究課程查詢院外課程訊息本會僅轉知課程訊息，如對課程有任何疑問，請洽詢課程辦理單位課程日期課程名稱課程類型辦理單位課程資訊1151107人體試驗研究倫理講習班（三）視訊新光吳火獅紀念醫院及台灣受試者保護協會議程及報名資訊1151013人體試驗研究倫理講習班GCP視訊基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院議程及報名資訊1150815人體試驗研究倫理講習班（二）視訊新光吳火獅紀念醫院及台灣受試者保護協會議程及報名資訊1150804人體試驗研究倫理講習班GCP視訊基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院議程及報名資訊1150711臨床試驗研究護理師(CRN)/協調員(CRC)訓練課程實體中國醫藥大學附設醫院議程及報名資訊1150708AI 時代臨床試驗之法規遵循、研究倫理與受試者保護實務視訊中國醫藥大學附設醫院議程及報名資訊1150627人體試驗研究倫理講習班~GCP視訊財團法人研究倫理基金會議程及報名資訊1150623人體試驗研究倫理講習班GCP視訊基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院議程及報名資訊1150613人體試驗研究倫理講習班~GCP視訊財團法人研究倫理基金會議程及報名資訊1150610生醫研究及生物資料庫倫理教育研習會「生物資料庫及醫學研究的社會正當性」實體中央研究院臺灣人體生物資料庫倫理委員會林口長庚紀念醫院人體生物資料庫議程及報名資訊115062411506031150527臨床試驗GCP 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人體試驗研究倫理講習班視訊秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院議程及報名資訊1150515新興醫療技術的臨床試驗倫理挑戰：基因細胞治療與AI大數據的倫理與法規探索線上同步(視訊)中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心議程及報名資訊1150502人體研究倫理講習班實體天主教輔仁大學附設醫院人體研究倫理中心議程及報名資訊1150425人體試驗研究倫理講習班實體衛生福利部雙和醫院研究部、臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會議程及報名資訊1150425人體試驗研究倫理課程(基礎訓練)-東部場實體國泰綜合醫院人體試驗審查委員會、花蓮慈濟醫院研究倫理委會、衛生福利部食品藥物管理署議程及報名資訊1150425人體試驗研究倫理講習班~GCP視訊天主教聖馬爾定醫院、財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊1150414人體試驗研究倫理講習班GCP 視訊基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院議程及報名資訊1150411人體試驗研究倫理講習班~GCP視訊財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊1150328人體試驗研究倫理課程~GCP實體+線上(視訊)國泰綜合醫院議程及報名資訊1150328人體試驗研究倫理講習班~GCP視訊財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊1150326人體試驗研究倫理課程(基礎訓練)-北部場實體國泰綜合醫院人體試驗審查委員會、馬偕紀念醫人體研究倫理審查委員會/衛生福利部食品藥物管理署議程及報名資訊1150314人體試驗研究倫理講習班實體行天宮醫療志業財團法人恩主公醫醫院議程及報名資訊1150314人體試驗研究倫理講習班視訊台南市立醫院(委託秀傳醫療社團法人經營)議程及報名資訊1150314人體試驗研究倫理講習班~GCP視訊財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊1150313數據安全監測委員會(DSMB)在臨床試驗中的角色、運作與決策思維線上同步(視訊)中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心議程及報名資訊1150304國立彰化師範大學115年度研究倫理工作坊(二)線上(視訊)國立彰化師範大學研究發展處研究倫理治理中心議程及報名資訊1150207人體試驗研究倫理講習班~GCP(僅適用於基因或體胞研究)視訊財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊1150203國立彰化師範大學115年度研究倫理工作坊(一)線上(視訊)國立彰化師範大學研究發展處研究倫理治理中心議程及報名資訊1150124人體試驗研究倫理課程-一般GCP實體+線上(視訊)國泰綜合醫院議程及報名資訊1150124人體試驗研究倫理講習班~GCP視訊天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院/財團法人醫學研究倫理基金會議程報名資訊1150123臨床試驗利益衝突之法規與倫理：從機構管理、研究者責任到知情同意書的深度揭露線上同步(視訊)中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心議程及報名資訊1150116ICH-GCP E6 R3核心原則、新舊版變革與影響線上同步(視訊)中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心議程及報名資訊1150110人體試驗研究理講習班~GCP視訊財團法人醫學研究倫理基金會議程報名資訊回首頁", "相關檔案": [ { "title": "數位學習平台查詢人體研究課程_1150226", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/7676269/25788ae8-651d-440b-bc8c-092610e0d561.pdf" }, { "title": "20220118-本會認可之REC(IRB)線上課程(調整已下架課程說明)", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/7676269/26628ff2-8504-4e03-a131-c7a9c9674df7.pdf" }, { "title": "20240101-本會認可之REC(IRB)線上課程_公告版本1130201", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/7676269/315909ab-c7df-4997-bfd9-3e7ff289c9ab.pdf" }, { "title": "115-4聯新國際醫院-1150530-本院謹訂於115年5月30日（星期六）舉辦「研究倫理講習班」課程，敬邀貴院（校）同仁踴躍報名參加。", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/7676269/42ff6e10-013e-42ab-890b-e25bc19d100e.pdf" }, { "title": "110年6月25日衛授食字第1101405846號函-「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」和「問答說明事項」", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/7676269/4ac493ec-edf1-409a-8a66-7629837d2b74.pdf" }, { 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"本會簡介：臺北市立聯合醫院前身為各臺北市立醫院，為整合各市立醫院之醫療資源，於民國94年1月1日成立臺北市立聯合醫院，並於民國94年9月12日成立臺北市立聯合醫院人體試驗委員會。105年1月更名為人體研究倫理審查委員會。 宗旨與目的：為配合臨床研究，妥善施行人體試驗與人體研究，進而保障受試者之權益、安全、福祉及人體試驗和人體研究計畫執行人員的基本權益，並提升本院臨床研究水準及服務品質。  聯絡方式備註主任委員張芳維醫師電話：(02)27093600#3828研究對象(受試者)權益保護及研究倫理相關問題之諮詢與輔導執行秘書陳少鈞醫師電話：(02)27093600#3828研究對象(受試者)權益保護及研究倫理相關問題之諮詢與輔導行政人員李玉菁管理師電話：(02)27093600#3846EMAIL：案件申請與諮詢（和平婦幼院區、陽明院區、院本部、仁愛院區、林森中醫院區）行政人員李玉菁管理師(代理) 電話：(02)27093600#3802EMAIL：案件申請與諮詢（松德院區、中興院區、昆明院區、忠孝院區、代審案件）本會地址：10629臺北市大安區仁愛路四段10號8F西區 委員名單114年-115年112年-113年111年110年109年1150303更新1140815更新114010111201011110828更新111010111001011090901更新 1090501更新 1090101　　 ", "相關檔案": [ { "title": "108年委員名單_1080101", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/8130999/28d7f7fe-8e64-4819-a650-a911269b1036.pdf" }, { "title": "110年委員名單_1100101_1", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/8130999/2a43e63e-2de1-4572-bd5b-7ef57b4cab31.pdf" }, { "title": "111年委員單_1110828更新", "url": 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---113年10月04日修訂112年開會日期:1/4、2/1、3/1、4/12、5/3、6/7、7/5、8/2、9/6、10/4、11/1、12/6 ---111年10月21日公告TCHREC歷年開會日期", "相關檔案": [ { "title": "歷年會議日期_100-114", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/3705310/2b0722e7-7320-41ab-9222-e10503c4db1b.pdf" }, { "title": "歷年會議日期_100-112", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/3705310/daba45e9-95b4-4f9e-934f-be5c102ecbcf.pdf" }, { "title": "歷年會議日期_100-113", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/3705310/c18df72f-f925-4071-b741-2f03cfc77f0d.pdf" } ], "相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "9096693", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=F9375857D3314BB9", "title": "新案審查", "內容": "※108年1月1日起，新案申請請至 TCHREC 線上審查系統申請案件請點下方圖片進入TCHREC線上審查系統，或點此進入（建議使用Chrome瀏覽器）※ 提醒您 ※：1.請務必將您送審的資料（含各項簽名及日期），自行存檔。2.病歷回溯研究請依「病歷回溯研究資料申請使用原則 」規定申請（僅限使用院內網路以員編登入）：   （院內網站／教研專區／研究發展組／計畫管理中心／其他相關事項），   若有疑問請逕洽院本部醫療事務室/各院區病歷單位（紙本病歷資料負責單位）及院本部資訊室（病歷電子資料負責單位）註：資通系統資料申請單：申請前請確認表單是否為最新版本→點此查閱(1)「負責業務/使用目的」欄位務必填寫IRB案件編號及研究計畫名稱，未填寫者視同不符合規定本會不予認列。(2)「申請內容」欄位須與IRB核准之個案報告表內容一致。3.問題諮詢：▶ IRB相關問題諮詢：點此查詢▶ 受試者保護問題諮詢：點此查詢 ▶ 本院教研部『科學性審查』相關問題諮詢：院內網站／教研專區／研究發展組／計畫管理中心▶ 臨床試驗中心問題諮詢：點此查詢▶ 有關輻射人體試驗實驗申請，若有申請表單及相關問題請致電本委員會： 點此查詢案件分類說明核對清單(供主持人自行核對文件是否齊全)表單下載（請依案件需求自行下載）一般審查案件1.新藥品、新醫療器材、新醫療技術、BA/BE、上市後監測(PMS)2.其他一般案件1.新藥品、新醫療器材、新醫療技術、BA/BE、上市後監測(PMS)：核對清單2.其他一般審查案件：核對清單表08-04-1中文計畫書摘要表_20251001表08-05-1藥物資訊內容摘要表_2021101表08-05-2醫療器材資訊內容摘要表_20251001表08-05-3產品研究資訊摘要表(適用於食品 健康食品 營養補充品等試驗)_20211201表08-06-1計畫書格式範本_20251001受試(訪)者同意書注意事項及填寫說明表08-07-1受試者同意書_20251001表08-07-2受訪者同意書_20251001藥品臨床研究同意書注意事項及填寫說明表08-07-3藥品臨床研究同意書_20250108表08-07-4免受試者同意書申請書_20231101醫療器材臨床研究同意書注意事項及填寫說明表08-07-5醫療器材臨床研究同意書_20250108表08-07-6兒童版受試者同意書_20250108表08-07-7匿名問卷研究說明書 (格式範本)_20221102表08-07-08個案報告病人資料提供同意書表08-08-1個案報告表格式範本_20231101表08-09-1計畫主持人聲明書及申請單位聲明書_20231101表08-10-1研究人員學經歷格式範本_20190605表08-10-2試驗用醫療器材教育訓練表格式範本_20231101表06-02-1顯著財務利益暨非財務關係申報表（研究人員）_20201202表06-02-3顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表_20201202表06-03-1保密協議書（研究人員適用）_20231101表 06-03-1保密協議書（研究人員適用）_20241009（代審機構）表24-01-1資料及安全監測說明表(1)_20251001表24-01-1資料及安全監測說明表(2)（適用人體研究案）_20251001其他相關附件清單簡易審查案件簡易審查案件請參考：表09-03-1簡易審查案件範圍核對表_20211201 簡易審查案件：核對清單免除審查案件免除審查案件請參考：得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 免除審查案件：核對清單案件審查完整流程案件審查流程圖各類研究人員資格各類研究人員資格收費標準及繳費方式請見常見問題招募廣告招募廣告、文宣等，請依衛生福利部公告之臨床驗受試者招募原則規定辦理臨床試驗受試者招募原則", "相關檔案": [ { "title": "表08-01-2一般審查案件送審資料排列清單_20251001", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096693/05b49afd-6e71-4da9-85ac-f6b80c968562.pdf" }, { "title": "表08-01-1新藥品,新醫療器材,新醫療技術, BABE,上市後監測(PMS)送審資料排列清單排列清單_20251001", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096693/0d2bed85-0a24-4ded-9f41-6c6d34eb7120.pdf" }, { "title": "受試(訪)者同意書書寫注意事項", "url": 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"ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=0362A94F47A0EAE1", "title": "期中報告審查", "內容": "注意事項：人體研究倫理審查委員會核准有效期到期後，計畫主持人應立即停止所有試驗活動，直到通過持續（期中報告）審查通過後始得繼續執行。 計畫主持人在安全性考量下無法立即停止試驗，得向本會提出申請經核准始以執行。※107年（含）之前申請新案及其後續追蹤審查（如期中、結案、修正案等），仍採紙本申請程序。● 請依期中報告送審文件排列清單備齊紙本及電子檔一式一份（紙本文件請打三孔洞），並請您將與送出紙本內容一致（含簽名）之文件自行存檔。※108年起申請新案及其後續追蹤審查則採線上審查程序，請至線上審查系統申請。請於於系統上填寫「期中報告表」，並依您計畫內容檢附其他相關文件。不需將排列清單上所有的文件上傳至系統。　※111年第11次會議修訂，實施日期為112月01月01日：※未依規定繳交期中報告者，若許畫許可書之效期逾期，審查時須完成實體課程時數規定，才能核發繼續執行許可書：(1) 逾期2個月（含）須完成至少4小時人體研究相關實體課程。(2) 逾期3個月（含）以上須完成至少8小時人體研究相關實體課程。 項目附件期中報告相關表單下載表16-02-1期中報告送審文件排列清單_20251001表16-03-1期中報告審查意見表_20241009表16-04-1期中報告表_20241009（適用紙本案件審查，系統案件請登入線上審查系統填寫） 表16-07-1疑似非預期嚴重不良反應資料表_20231101表16-07-2嚴重不良事件及不良事件資料表_20231101表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20241009期中報告-受試者收錄清單（供線上審查系統案件下載使用） 收費標準及繳費方式請見常見問題※ IRB相關問題諮詢：點此查詢 ", "相關檔案": [ { "title": "表16-04-1期中報告表_20241009", "url": 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請依修正案送審文件排列清單備齊紙本及電子檔一式一份（紙本文件請打三孔洞），並請您將與送出紙本內容一致（含簽名）之文件自行存檔。※108年起申請新案及其後續追蹤審查採線上審查程序，請至線上審查系統申請。請於系統上填寫「修正案說明表」，並依修正內容上傳相關文件。 項目附件修正案相關表單下載表18-01-2修正案送審文件排列清單_20251001表18-02-1修正案審查意見表_20241009表18-02-2修正案說明表_20251001（適用紙本案件審查，系統案件請登入系統填寫） 表18-04-1修正案修正前.後對照表_20190605表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20241009收費標準及繳費方式請見常見問題各類研究人員資格各類研究人員資格 ※ IRB相關問題諮詢：點此查詢 ", "相關檔案": [ { "title": "表18-02-2修正案說明表_20191204", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/8911979/56520455-3dfd-4d7c-a28b-2d821a76c8e4.odt" }, { "title": "表18-01-2修正案送審文件排列清單_20221102", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/8911979/6aee65e1-2642-4a28-a462-7d980b14dbd2.odt" }, { "title": "表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20241009", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/8911979/8b769a4e-25c8-4591-8bac-b86eafdf4c4f.odt" }, { "title": "表18-02-1修正案審查意見表_20241009", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/8911979/37c9e00b-e898-49dd-8a68-be22becded5b.odt" }, { "title": 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請依結案報告（或者計畫中止或終止）送審文件排列清單備齊紙本及電子檔一式一份（紙本文件請打三孔洞），送人體研究倫理審查委員會審查，並請您務必將與送出紙本內容一致（含簽名檔）之文件自行存檔。※108年起申請新案及其後續追蹤審查則採線上審查程序，請至線上審查系統申請。請於系統上填寫「結案報告表」或「計畫中止或終止摘要表」，並依您計畫內容檢附其他相關文件。不需將排列清單上所有的文件上傳至系統。 ※101年度第8次會議決議，未繳交結案報告者不得申請新案並暫停審理中之案件，直至該結案報告審查通過。※111年第11次會議修訂，實施日期為112月01月01日：※未依規定繳交結案報告者，若許畫許可書之效期逾期，審查時須完成實體課程時數規定，才能通知審查結果與許可文件：(1) 逾期2個月（含）須完成至少4小時人體研究相關實體課程。(2) 逾期3個月（含）以上須完成至少8小時人體研究相關實體課程。 結案／中止／終止表單案件類型結案報告中止（暫停）／終止表單下載表17-02-1結案報告送審文件排列清單_20251001表17-03-1結案報告審查意見表_20241009表17-04-1結案報告表_20241009（適用紙本案件審查，系統案件請登入線上審查系統填寫） 表17-06-1成果報告格式範本_20221102表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20241009結案報告-受試者收錄清單（供線上審查系統案件使用） 表19-02-1計畫中止或終止文件排列清單_20251001表19-03-1計畫中止或終止審查意見表_20201202表19-04-1計畫中止或終止摘要表_20241009（適用紙本案件審查，系統案件請登入線上審查系統填寫） 表19-06-1計畫中止案件重新啟動申請表_20221102表19-07-1計畫中止案件重新啟動審查意見表_20191204表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20241009中止或終止-受試者收錄清單（供線上審查系統案件使用）收費標準及繳費方式請見常見問題※ IRB相關問題諮詢：點此查詢  ", "相關檔案": [ { "title": "表19-07-1計畫中止案件重新啟動審查意見表_20191204", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096708/0eb31202-82e8-4165-8627-619c5dc9ccd7.odt" }, { "title": "表19-04-1計畫中止或終止摘要表_20241009", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096708/147dd682-86ed-4846-8b3d-9c9a94ac575d.odt" }, { "title": "表19-06-1計畫中止案件重新啟動申請表_20221102", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096708/3afacb77-3ad9-4f45-b71f-2db0e1453097.odt" }, { "title": "表17-03-1結案報告審查意見表_20241009", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096708/5c55a369-4cfa-4a44-baf3-53ba4386ad1e.odt" }, { "title": "表17-02-1結案報告送審文件排列清單_20251001", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096708/684a67ea-1c60-4d16-ac52-855c46fdae1d.odt" }, { "title": "表19-02-1計畫中止或終止文件排列清單_20221102", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096708/a099f414-9e6b-49f7-b58e-20da02f314ab.odt" }, { "title": "表17-04-1結案報告表_20241009", "url": 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但如有委員或委員會決議提出需繳交時，則請試驗委託廠商針對需求提出安全性報告； 　　或安全性報告結論若會改變計畫之風險效益或需變更計畫書或受試者同意書，請以其他事項通報敘明結論及因應措施(若涉及變更，仍需以修正案提出)，或逕以修正案提出相關通報及變更措施。三、計畫經本會審查核准並進行收案時，主持人通報時效為何？（一）藥品類：　　(1)   發生任何嚴重不良事件，主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。　　(2)   發生本院疑似未預期嚴重藥品不良反應，主持人應立即通知本會，國外或國內其他機構發生之未預期嚴重藥品不良反應，主持人應於接獲日算起七日內通知本會。　　　　但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。（二）醫療器材類(指對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究)　　(1)   本院發生嚴重不良事件及可能導致嚴重醫療器材任何（預期或非預期）嚴重不良反應之醫療器材缺失：應立即通知試驗委託者及本會，並儘快提供詳細書面報告。應於得知事實後7日內通報主管機關，　　　　並於15日內檢具詳細調查資料送交主管機關。　　(2)   國外或國內其他機構發生之非預期嚴重不良反應：計畫主持人應於接獲日算起7天內通知人體研究倫理審查委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。（三）新醫療技術（含新技術合併新醫材）類：　　(1)   依據「人體試驗管理辦法」第十二條範圍，受試者於人體試驗施行期間發生下列情事或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事：死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、　　　　需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之情事，請通報本會及中央主管機關。 項目附件SUSAR相關表單下載表14-02-1嚴重不良反應及疑似非預期嚴重不良反應送審文件排列清單__20251001表14-03-1嚴重不良反應及疑似非預期嚴重不良反應審查意見表(本會審查通過案件適用) _20201202　表14-04-1嚴重不良反應及疑似非預期嚴重不良反應通報表(本會審查通過案件適用) _20201202　（適用紙本案件審查，系統案件請登入線上審查系統填寫）表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20201202", "相關檔案": [ { "title": "表16-09-1後續追蹤審查聲明書_20201202", "url": 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"發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "9096679", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=0AD6FAD0ADF93ACA", "title": "標準作業程序", "內容": "為配合臨床研究及妥善施行人體試驗，而訂定「人體研究倫理審查委員會（以下簡稱本委員會）標準作業程序準則」，進而保障受試者之權益、安全與福祉及人體試驗計畫執行人員的基本權益，並提升本院臨床研究水準及服務品質。", "相關檔案": [ { "title": "SOP 20--試驗偏差及偏離事件處理程序", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096679/1558cc41-df5f-42dc-a886-8c01b473d1f4.pdf" }, { "title": "SOP 07--共通性審查", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096679/261f72ae-0ad5-4d8a-89d5-4072ebf59fa1.pdf" }, { "title": "SOP 17-- 結案報告審查作業", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096679/38b24e12-ddd3-4304-b203-952da6d2eeed.pdf" }, { "title": "SOP 12--計畫主持人之職責", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/9096679/4737a555-4eff-499c-88a9-9ea040f793b2.pdf" }, { "title": "SOP 08--新案一般審查", "url": 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"相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "3705305", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=BEC06A693858543E", "title": "相關法規", "內容": "受試者保護專區  人體研究倫理審查委員會計畫主持人及研究團隊應遵循之研究倫理相關法規及規範國內國外醫療法（相關法規：第8、70、78、79、105條）醫療法施行細則（相關法規：第2條）藥事法醫師法Nuremberg Code 1947The Belmont Report 1979 人體研究法人體試驗管理辦法人體研究倫理政策指引人類研究納入性別考量操作指引手冊人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則醫師倫理規範赫爾辛基宣言2024《英文》WMA_世界醫師會健康資料庫與生物資料庫倫理宣言 2016《英文》 《中文》 個人資料保護法個人資料保護法施行細則WHO Guidelines 2011CIMOS-International Ethical Guidelines 2016藥品優良臨床試驗作業準則藥品查驗登記審查準則藥品臨床試驗申請須知藥物樣品贈品管理辦法特定藥品專案核准製造及輸入辦法GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R3)網站連結：ICH Official web site醫療器材管理法醫療器材分類分級管理辦法醫療器材優良臨床試驗管理辦法無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 倫理審查委員得簡易程序審查之人體研究案件範圍得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍人體研究計畫諮詢取得原住民同意與約定商業利益及其應用辦法臨床試驗受試者招募原則 人體生物資料庫管理條例研究用人體採集與注意事項 基因治療人體試驗申請與操作規範體細胞治療人體試驗申請與操作規範特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法） 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 ", "相關檔案": [ { "title": "World Health Organization, Operational Guidelines forEthics Committees that Review Biomedical Research", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/3705305/0873fe53-6c6d-448f-b2d4-862427408fc9.pdf" }, { "title": "醫療器材優良臨床試驗作業規範", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/3705305/14dd3328-60c9-46d8-96a5-a1337885a8b3.pdf" }, { "title": "生體相等性試驗之受託研究機構管理規範", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/3705305/173b4223-bb5a-4fba-8b4b-c8dabd85d162.pdf" }, { "title": "衛生福利部食藥署專案進口藥品申請案規定--1081005衛福部公告", "url": 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"https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=3FAD3BF3E3442973", "title": "諮詢管道", "內容": " 對　象問　題聯　絡　窗　口管　　道研究受試者及其家屬參與研究，而發生任何不適；或對該研究計畫內容有疑問。計畫主持人或研究護士參與研究計畫之受試者同意書上的24小時緊急聯絡人或計畫主持人電話臨床試驗中心聯絡電話：（02）27093600分機1834對研究的相關權益或對研究團隊有疑問。人體研究倫理審查委員會聯絡電話：（02）27093600分機3828聯絡時間：上班日 9:00~12:00、13:30~16:30計畫主持人及研究人員 計畫申請之諮詢與輔導人體研究倫理審查委員會聯絡電話：（02）27093600分機3828聯絡時間：上班日 9:00~12:00、13:30~16:30計畫合約與執行問題臨床試驗中心聯絡電話：（02）27093600分機1834一般民眾查詢有哪些研究試驗案或諮詢如何參加研究人體研究倫理審查委員會聯絡電話：（02）27093600分機3828聯絡時間：上班日 9:00~12:00、13:30~16:30受試者保護諮詢", "相關檔案": [], "相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "8535493", "ArticleType": "2", "FileName": "", "Link": "https://tpech.gov.taipei//News.aspx?n=86E4E28F1E62B960&sms=940C94980FED6116", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=1ECF959F5243F956", "title": "受試者保護專區", "內容": "", "相關檔案": [], "相關連結": [], "相關圖片": [], "相關影音": [], "發布單位": "臺北市立聯合醫院" }, { "DataSN": "8965173", "ArticleType": "0", "FileName": "", "Link": "", "Source": "https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=79F2D552568D8C24", "title": "常見問題", "內容": " 新案申請 期中報告及結案報告  其他　　　　　新案申請1. 請詳讀送審須知： 案件送審須知 ，若不曾申請案件，請先至線上審查系統申請主持人帳號：線上審查系統（建議使用Chrome瀏覽器）。2. 線上審查系統操作問題，請見：系統操作手冊。3. 各項案件審查費用及繳費方式：各項案件審查費收費標準、繳費方式。 1. 身份或資格不符合新案申請條件　 ➢ 研究團隊成員資格未符合條件，請參見公告【本會各類人員資格條件及人體研究/人體試驗相關訓練課程相關訊息】　 ➢ 依規定停止新案申請權限者，例如應繳交期中報告或結案報告逾期未繳交。2. 申請文件資料檢附不齊全　 ➢ 請善用案件送審排列清單檢核【新案審查】，並依研究屬性檢附所需附件，例如問卷量表、招募海報（規定請詳見臨床試驗受試招募原則）、仿單…等。3. 申請文件填寫缺漏或未完備　 ➢ 文件內容未依計畫書設計填寫，例如中文計畫書摘要表或受試者同意書直接套用格式範本內容，或全部填寫不適用。　 ➢ 各項文件填寫不一致，例如常見於納入排除條件、試驗人數、研究團隊成員…等。4. 病歷回溯研究，若新案審查通過且同意免除知情同意案件，若需延後回溯期限，建議將計畫由回溯性研究變更為前瞻性收集資料，並改以＂新案＂送審，或提出修正案變更知情同意類型並檢附受試者同意書至本委員會審查。回首頁1. 未依規定繳交期中報告者，許可書失效期間應暫停納入新受試者；期中或結案未繳交者不得申請新案並暫停審查中之新案申請。1. 申請文件資料檢附不齊全➢ 請善用案件送審排列清單檢核【期中報告、結案報告】，並依研究屬性檢附所需附件，例如各項資料執行、取得或機構同意相關證明文件、DSMB…等。　 2. 申請文件填寫缺漏或未完備 　➢ 受試者同意書影本檢附不齊全及未同步於受試者收錄清單勾選本次檢附個案。1. 本會未核准之前即開始納入受試者並收集資料。（人體研究法第5條）2. 未依本會核准計畫範圍執行，例如納入人數、納入年齡、收集資料、招募對象、招募流程、使用之問卷、招募廣告等。3 .受試者同意書取得或簽署不符合規定。　➢ 同意書簽署不符合規定註1：受試者為意識不清等無法自主行使同意的成人簽署【人體試驗案：人體試驗管理辦法第5條】、【研究案：人體研究法第12條】、【GCP第二章第21條：受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論】。註2：受試者不識字、無法閱讀，因故無法簽署（但有自主決定參與試驗與否的能力），則需請受試者蓋手印，並由非試驗／研究相關人員見證確實執行知情同意後於【見證人】欄位簽名並加註日期，若有親屬陪同，可由親屬擔任見證人。　 ➢ 同意書簽署有誤註：需請受試者以刪除線方式修改，並於修改處簽名及加上修改日期，請勿使用立可白塗改或修正。　 ➢ 同意書若有部份欄位未填註：受試者簽名及日期欄位，以及供受試者表達意願或確認之欄位，需請受試者進行補簽。補簽時，需簽名及加上補簽日期。若無法補簽項目原則從嚴處理，例如不同意資料及檢體為同意書以外的未來研究用途使用。　 ➢ 同意書若簽錯版本註1：經本會審查需使用受試（訪）者同意書者，請確實使用本會核章之受試（訪）者同意書給予受試者簽署（TCHREC系統>歷次受試者同意書（請使用本會最新核准版本））。註2：主持人應向REC通報試驗偏差。回首頁一、其他未列送審規定，請自行參見本會網頁首頁公告【REC網頁】二、案件審查費用：請參見「新案申請常見問題」說明，如有繳費相關疑問，請洽各院區出納詢問。院區電話院區電話中興院區(02)2552-3234，分機3638忠孝院區(02)2786-1288，分機8053仁愛院區(02)2709-3600，分機3541松德院區(02)2726-3141，分機1314和平婦幼院區(02)2388-9595，分機2520（和平）林森中醫昆明院區(02)2388-7088，分機1462陽明院區(02)2835-3456，分機5114院本部(02)2555-3000，分機2166回首頁", "相關檔案": [ { "title": "IRB收費標準_依案件類型分_1141219", "url": "https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/22076/8965173/3314991e-a429-4385-bf2b-98835fa9ca14.pdf" }, { "title": 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