跳到主要內容區塊

臺北市立聯合醫院林森中醫昆明院區

新聞專區

108年7月4日新聞稿-細胞學療法
  • 發布機關:臺北市立聯合醫院

臺北市立聯合醫院新聞稿
 
發稿日期:108年7月4日
發稿單位:和平婦幼院區 整形外科吳煒文 主治醫師
 
細胞學療法
 
衛生福利部於民國107年9月發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時,衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度,促進生物製藥產業之發展。

開放的六項自體細胞治療技術,如下:

項目名稱 適應症
一、自體CD34+selection周邊血幹細胞移植 一、血液惡性腫瘤(hematological malignancies):
(一)白血病(不包括慢性骨髓白血病之慢性期)。
(二)淋巴瘤。
(三)多發性骨髓瘤。
二、慢性缺血性腦中風。
三、嚴重下肢缺血症。
二、自體免疫細胞治療(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adoptive T細胞輸入療法) 一、血液惡性腫瘤(hematological malignancies)經標準治療無效。
二、第一至第三期實體癌(solid tumor)經標準治療無效。
三、實體癌第四期。
三、自體脂肪幹細胞移植 一、慢性或滿六週未癒合之困難傷口。
二、占總體表面積百分之二十(含)以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損。
三、皮下及軟組織缺損。
四、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。
五、其他表面性微創技術之合併或輔助療法。
四、自體纖維母細胞移植 一、皮膚缺陷:皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。
二、皮下及軟組織缺損。
三、其他表面性微創技術之合併或輔助療法。
五、自體骨髓間質幹細胞(bone marrow mesenchymal stem cell)移植 一、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。
二、慢性缺血性腦中風。
三、脊髓損傷。
六、自體軟骨細胞移植 膝關節軟骨缺損。
 
自體細胞療法,是取自病患自體的人體細胞、組織、體液,經處理或體外培養後含有細胞之衍生物質,已達到疾病治療之醫療技術。

細胞免疫治療分成兩大類:
一、未基因改造:NK自然殺手細胞、DC樹突細胞、T細胞。
二、基因改造:CAR-T。

目前衛福部僅開放第一項未基因改造的免疫細胞治療。這些未經基因改造的細胞,經由實驗室,培養(cultured)、選擇(selected)、基因工程(engineered)、重組(combination)所產生的細胞,重新植入自體病患,逕行修補治療,因為未經基因改造,降低植入細胞突變成腫瘤的機率。

不過細胞學治療都是前期臨床實驗觀察所得以及動物實驗觀察研究所得,包括從細胞分化的種類、分化程度、投與途徑、治療標的器官、治療後的異常免疫反應等,都可能是細胞治療所面臨的風險。國外就有文獻報導經基因改造的CAR-T細胞製劑注入人體,產生不預期的「新」腫瘤植入,這些基因改造的細胞製劑,非但沒有殺死癌細胞,反而成為新的腫瘤細胞。

此外,細胞分化程度、癌化潛能、長期存活風險、排斥、非預期生物效應等,這些也都是屬於細胞治療學的內在風險。至於外在風險,包括捐贈者、細胞取得及培養過程的污染、保存過程及運送條件是否造成製劑受損、以及治療後的臨床反應是否達到細胞治療的預期或是更糟,這些都提高細胞學治療的不確定性。

因此衛福部也於去年9月頒布特管法來管理細胞學治療。目前的實驗,僅完成Phase I的實驗,也有少數進入Phase II的實驗.由於這些細胞免疫的治療,都是量身打造,治療結果上,就目前國際發表文獻成功率並不高,不預期的風險也是未知,再加上治療費用也相當昂貴,如果市民想選擇這種治療方式,一定要三思!