聯合醫院人體研究倫理審查委員會https://tpech.gov.taipei/News.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&sms=018D05F1FE46A114zh-Hant-TW臺北市立聯合醫院<![CDATA[最新消息（含課程訊息）]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=3DF6BF960C677AAD


本會最新消息 主管機關公告 人體研究/人體試驗課程訊息訊息


※最新消息※

公 告 日 期　
公告內容
備註
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人體研究／人體試驗相關法規已告公於本會網站，請研究人員務必詳讀，以免觸法。相關法規
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諮詢窗口諮詢窗口
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108年1月1日起新案申請請至TCHREC線上審查系統申請案件。(1080101)線上審查系統
系統操作手冊
1140520財團法人醫院評暨醫療品質策進會發布《做研究也可能違法懶人包》做研究也可能違法懶人包
1141201114年第10次會議修訂SOP，並自114年12月01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 
1130212114年第1次會議修訂SOP（受試者同意書），並自114年02月12日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 
1131231113年第10次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自114年01月01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。
1130102112年第11次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自113年01月01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。
1111228111年第11次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自112年01月01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 
1101230110年第12次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自111年01月 01日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 
1100712110年第6次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自110年07月12日起實施。提醒您：請使用最新表單送審。 
1100517本會自110年05月18日起，配合防疫措施進行居家辦公。若有業務相關事宜，請以EMAIL或電話洽詢本會。1100824恢復正常辦公
1100125109年第12次會議修訂本會標準作業程序及相關送審表單，並自110年01月25日起實施。
提醒您：110年01月25日起，新送審之案件，所有研究團隊成員之教育訓練學分皆需包含利益衝突之訓練時數至少１小時，並請使用最新表單送審。		 
1091221財團法人醫院評暨醫療品質策進會於FB粉絲頁發布《IRB研究申請送審流程懶人包》訊息。民眾版
研究人員版
10907221.轉知院外相關教育訓練課程。
2.公告本會認可之線上課程。		請至下方相關課程查詢
TCHREC 線上審查系統
1100601本會線上審查系統將進行系統維護作業，維護期間系統將暫停使用。
維護時間：110/06/03(四) 0:00 起至 110/06/04(五) 24:00止		 
1091231本會線上審查系統將於進行系統維護作業，維護期間系統將暫停使用。
維護時間：110/01/07(四)0:00起至110/01/08(五)24:00止		 

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※主管機關公告 ※

公 告 日 期　
文號
公告內容
附件下載
1131212
--藥品臨床試驗受試者保護手冊藥品臨床試驗受試者保護手冊
1110308
衛授食字第1101603684號
衛生福利部110年6月25日公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例
1101119
衛授食字第1101405846號
衛生福利部110年6月25日公告修訂「 嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」 及
 「 嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」 		嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品
臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項
1101028
衛授食字第1101409136號
110年10月26日衛生福利部公告，修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」臨床試驗受試者招募原則
1100507
衛授食字第1101603684號
衛生福利部110年4月27日公告「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣
1100419
衛授食字第1101601726號
衛生福利部110年4月9日訂定發布「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」醫療器材優良臨床試驗管理辦法
1090730
衛授食字第1091403083號
109年4月9日衛生福利部公告：
鑒於嚴重特殊傳染性肺炎疫情持續影響民眾就醫常態，為保障受試者於防疫期間參加藥品臨床試驗之權益及安全性，
爰訂定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」，以供試驗委託者及試驗機構於防疫期間執行臨床試驗參循。		嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則
 

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※人體研究/人體試驗相關課程※

課程相關規定
公告日期公告內容備註
1081119本會認可之線上課程，供研究人員參酌。本會認列線上課程列表（1141120更）
1081118

本院數位學習平台下載上課證明提醒：

1．實體（面授）課程證明向本會申請時須檢附議程表。

2．人體研究課程查詢：

(1) 113年起，【教研課程分類】欄位「人體研究／試驗」之課程列表，為本會評核認列之訓練課程。
(2)【關鍵字】欄位可輸入（1）研究倫理（2）人體研究（3）GCP課程，針對結果點選【課程名稱欄】查看「課程大綱說明」或「議程表」項是否有本院REC課程評核說明，若無相關資訊得洽詢本會。
3．已完成人體研究課程時數查詢：
(1)「我已完成課程列表」【教研課程分類】選取「人體研究/試驗」、「認證期間」選取所須期間點選查詢
(2) 115年起，新增於首頁可預覽近三年IRB課程時數。		1150226更


院內課程訊息

如對課程有任何疑問，請洽詢課程辦理單位

課程名稱
辦理單位
課程資訊
院內單位辦理之課程請至本院數位學習平台：『開放程清單／教研課程分類／人體研究/試驗』查詢
（須以員編登入）		本院課程主辦單位臺北市立聯合醫院數位學習資訊服務平台
數位學習平台人體研究課程查詢
院外課程訊息
本會僅轉知課程訊息，如對課程有任何疑問，請洽詢課程辦理單位
課程日期
課程名稱
課程類型
辦理單位
課程資訊
1151107
人體試驗研究倫理講習班（三）
視訊

新光吳火獅紀念醫院及台灣受試者保護協會
1151013
人體試驗研究倫理講習班GCP
視訊
基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院議程及報名資訊
1150815
人體試驗研究倫理講習班（二）
視訊

新光吳火獅紀念醫院及台灣受試者保護協會議程及報名資訊
1150804
人體試驗研究倫理講習班GCP
視訊
基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院議程及報名資訊
1150711
臨床試驗研究護理師(CRN)/協調員(CRC)訓練課程
實體
中國醫藥大學附設醫院議程及報名資訊
1150708
AI 時代臨床試驗之法規遵循、研究倫理與受試者保護實務
視訊
中國醫藥大學附設醫院議程及報名資訊
1150627
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊

財團法人研究倫理基金會議程及報名資訊
1150623
人體試驗研究倫理講習班GCP
視訊
基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院議程及報名資訊
1150613
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊
財團法人研究倫理基金會議程及報名資訊
1150610
生醫研究及生物資料庫倫理教育研習會「生物資料庫及醫學研究的社會正當性」
實體

中央研究院臺灣人體生物資料庫倫理委員會

林口長庚紀念醫院人體生物資料庫

議程及報名資訊

1150624

1150603

1150527
臨床試驗GCP 系列課程
視訊

高雄醫學大學附設中和紀念醫院議程及報名資訊
1150524
臨床試驗訓練課程
視訊
義大醫療財團法人義大醫院-臨床試驗中心、醫學研究部、義大醫療財團法人義大癌治療醫院、義大醫療財團法人義大大昌醫院議程及報名資訊
1150524
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊
基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院、財團法人研究倫理基金會議程及報名資訊
1150523
人體試驗研究倫理講習班（一）
視訊

新光吳火獅紀念醫院及台灣受試者保護協會議程及報名資訊
1150530

研究倫理講習班
實體

聯新國際醫院議程及報名資訊
1150516
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊
亞東紀念醫院人體試驗審議委員會、亞東紀念醫院受試者保護中心、臨床試驗中心、財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊
1150516
人體試驗研究倫理課程-進階訓練：數位化臨床試驗

實體+線上同步(視訊)

國泰綜合醫院人體試驗審查委員會、衛生福利部食品藥物管理署議程及報名資訊
1150516
一一五年度 人體試驗研究倫理講習班
視訊
秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院議程及報名資訊
1150515
新興醫療技術的臨床試驗倫理挑戰：基因細胞治療與AI大數據的倫理與法規探索
線上同步(視訊)
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心議程及報名資訊
1150502
人體研究倫理講習班
實體
天主教輔仁大學附設醫院人體研究倫理中心議程及報名資訊
1150425
人體試驗研究倫理講習班
實體
衛生福利部雙和醫院研究部、臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會議程及報名資訊
1150425
人體試驗研究倫理課程(基礎訓練)-東部場
實體
國泰綜合醫院人體試驗審查委員會、花蓮慈濟醫院研究倫理委會、衛生福利部食品藥物管理署議程及報名資訊
1150425
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊
天主教聖馬爾定醫院、財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊
1150414
人體試驗研究倫理講習班GCP 
視訊
基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院議程及報名資訊
1150411
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊
財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊
1150328
人體試驗研究倫理課程~GCP
實體+線上(視訊)
國泰綜合醫院議程及報名資訊
1150328
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊
財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊
1150326
人體試驗研究倫理課程(基礎訓練)-北部場
實體
國泰綜合醫院人體試驗審查委員會、馬偕紀念醫人體研究倫理審查委員會/衛生福利部食品藥物管理署議程及報名資訊
1150314
人體試驗研究倫理講習班
實體
行天宮醫療志業財團法人恩主公醫醫院議程及報名資訊
1150314
人體試驗研究倫理講習班
視訊
台南市立醫院(委託秀傳醫療社團法人經營)議程及報名資訊
1150314
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊
財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊
1150313
數據安全監測委員會(DSMB)在臨床試驗中的角色、運作與決策思維
線上同步(視訊)
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心議程及報名資訊
1150304
國立彰化師範大學115年度研究倫理工作坊(二)
線上(視訊)
國立彰化師範大學研究發展處研究倫理治理中心議程及報名資訊
1150207
人體試驗研究倫理講習班~GCP(僅適用於基因或體胞研究)
視訊
財團法人醫學研究倫理基金會議程及報名資訊
1150203
國立彰化師範大學115年度研究倫理工作坊(一)
線上(視訊)
國立彰化師範大學研究發展處研究倫理治理中心議程及報名資訊
1150124
人體試驗研究倫理課程-一般GCP
實體+線上(視訊)
國泰綜合醫院議程及報名資訊
1150124
人體試驗研究倫理講習班~GCP
視訊
天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院/財團法人醫學研究倫理基金會議程
報名資訊
1150123
臨床試驗利益衝突之法規與倫理：從機構管理、研究者責任到知情同意書的深度揭露
線上同步(視訊)
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心議程及報名資訊
1150116
ICH-GCP E6 R3核心原則、新舊版變革與影響
線上同步(視訊)
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心議程及報名資訊
1150110
人體試驗研究理講習班~GCP
視訊
財團法人醫學研究倫理基金會議程
報名資訊


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]]>Sun, 30 Nov 2025 16:00:00 GMT<![CDATA[委員會組成及業務職掌]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=CA23DC04C2F820ED本會簡介：

臺北市立聯合醫院前身為各臺北市立醫院，為整合各市立醫院之醫療資源，於民國94年1月1日成立臺北市立聯合醫院，並於民國94年9月12日成立臺北市立聯合醫院人體試驗委員會。

105年1月更名為人體研究倫理審查委員會。

 

宗旨與目的：

為配合臨床研究，妥善施行人體試驗與人體研究，進而保障受試者之權益、安全、福祉及人體試驗和人體研究計畫執行人員的基本權益，並提升本院臨床研究水準及服務品質。


 

 
聯絡方式
備註
主任委員
張芳維醫師		電話：(02)27093600#3828研究對象(受試者)權益保護及研究倫理相關問題之諮詢與輔導
執行秘書
陳少鈞醫師		電話：(02)27093600#3828研究對象(受試者)權益保護及研究倫理相關問題之諮詢與輔導
行政人員
李玉菁管理師		電話：(02)27093600#3846

EMAIL：/001/Upload/446/relpic/22076/8130999/71c5639b-6145-410c-b004-bed899aec906.png

案件申請與諮詢（和平婦幼院區、陽明院區、院本部、仁愛院區、林森中醫院區）
行政人員李玉菁管理師(代理) 電話：(02)27093600#3802
EMAIL：/001/Upload/446/relpic/22076/8130999/71c5639b-6145-410c-b004-bed899aec906.png		案件申請與諮詢（松德院區、中興院區、昆明院區、忠孝院區、代審案件）
本會地址：10629臺北市大安區仁愛路四段10號8F西區

 

委員名單
114年-115年112年-113年111年110年
109年
1150303更新
1140815更新
1140101		1120101
1110828更新
1100101
1090901更新
1090501更新
1090101　　








 

]]>Sun, 24 Jan 2021 16:00:00 GMT<![CDATA[會議日期]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=19A85E7EA87278D0案件審查流程：
一、初審：入案之案件送交委員進行審查，即為初審。
二、會議（複審）：初審完成之案件進入會議審查。（開會日期請詳見下方公告）

※於開會前10個工作天初審完成之案件可進入最近一次會期進行會議複審※

案件審查完整流程請參考：案件審查流程圖


115年開會日期：

1/7、2/4、3/4、4/1、5/6、6/3、7/1、8/5、9/2、10/7、11/4、12/2---114年10月02日公告


114年開會日期：

1/8、2/5、3/5、4/2、5/7、6/4、7/2、8/6、9/3、10/1、11/5、12/3 ---113年10月23日公告


113年開會日期:

1/3、2/7、3/6、4/3、5/1、6/5、7/3、8/7、9/4、10/9、11/6、12/4 ---113年10月04日修訂


112年開會日期:

1/4、2/1、3/1、4/12、5/3、6/7、7/5、8/2、9/6、10/4、11/1、12/6 ---111年10月21日公告



TCHREC歷年開會日期

]]>Wed, 14 Oct 2020 16:00:00 GMT<![CDATA[新案審查]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=F9375857D3314BB9※108年1月1日起，新案申請請至 TCHREC 線上審查系統申請案件

請點下方圖片進入TCHREC線上審查系統，或點此進入（建議使用Chrome瀏覽器）

Art editor Img


※ 提醒您 ※：

1.請務必將您送審的資料（含各項簽名及日期），自行存檔。

2.病歷回溯研究請依「病歷回溯研究資料申請使用原則 」規定申請（僅限使用院內網路以員編登入）：

   （院內網站／教研專區／研究發展組／計畫管理中心／其他相關事項），

   若有疑問請逕洽院本部醫療事務室/各院區病歷單位（紙本病歷資料負責單位）及院本部資訊室（病歷電子資料負責單位）

註：資通系統資料申請單：申請前請確認表單是否為最新版本→點此查閱

(1)「負責業務/使用目的」欄位務必填寫IRB案件編號及研究計畫名稱，未填寫者視同不符合規定本會不予認列。

(2)「申請內容」欄位須與IRB核准之個案報告表內容一致。


3.問題諮詢：

▶ IRB相關問題諮詢：點此查詢

▶ 受試者保護問題諮詢：點此查詢 

▶ 本院教研部『科學性審查』相關問題諮詢：院內網站／教研專區／研究發展組／計畫管理中心

▶ 臨床試驗中心問題諮詢：點此查詢

▶ 有關輻射人體試驗實驗申請，若有申請表單及相關問題請致電本委員會： 點此查詢


案件分類
說明
核對清單
(供主持人自行核對文件是否齊全)
表單下載（請依案件需求自行下載）
一般審查案件

1.新藥品、新醫療器材、新醫療技術、
BA/BE、上市後監測(PMS)

2.其他一般案件		1.新藥品、新醫療器材、新醫療技術、
BA/BE、上市後監測(PMS)：核對清單

2.其他一般審查案件：核對清單
簡易審查案件
簡易審查案件請參考：
表09-03-1簡易審查案件範圍核對表_20211201
 		簡易審查案件：核對清單
免除審查案件
免除審查案件請參考：
得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
 		免除審查案件：核對清單
案件審查完整流程
案件審查流程圖
各類研究人員資格
各類研究人員資格
收費標準及繳費方式
請見常見問題
招募廣告招募廣告、文宣等，請依衛生福利部公告之臨床驗受試者招募原則規定辦理
臨床試驗受試者招募原則
]]>Sun, 30 Nov 2025 16:00:00 GMT<![CDATA[期中報告審查]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=0362A94F47A0EAE1注意事項：
人體研究倫理審查委員會核准有效期到期後，計畫主持人應立即停止所有試驗活動，直到通過持續（期中報告）審查通過後始得繼續執行。
 計畫主持人在安全性考量下無法立即停止試驗，得向本會提出申請經核准始以執行。


※107年（含）之前申請新案及其後續追蹤審查（如期中、結案、修正案等），仍採紙本申請程序。

● 請依期中報告送審文件排列清單備齊紙本及電子檔一式一份（紙本文件請打三孔洞），並請您將與送出紙本內容一致（含簽名）之文件自行存檔。


※108年起申請新案及其後續追蹤審查則採線上審查程序，請至線上審查系統申請。

請於於系統上填寫「期中報告表」，並依您計畫內容檢附其他相關文件。不需將排列清單上所有的文件上傳至系統。

　


※111年第11次會議修訂，實施日期為112月01月01日：

※未依規定繳交期中報告者，若許畫許可書之效期逾期，審查時須完成實體課程時數規定，才能核發繼續執行許可書：
(1) 逾期2個月（含）須完成至少4小時人體研究相關實體課程。
(2) 逾期3個月（含）以上須完成至少8小時人體研究相關實體課程。

 

項目
附件
期中報告相關表單下載
收費標準及繳費方式
請見常見問題
※ IRB相關問題諮詢：點此查詢



 

]]>Sun, 30 Nov 2025 16:00:00 GMT<![CDATA[修正案審查]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=14F9C1652FE29339
※ 注意事項：
103年1月1日起送審修正案，需於許可書有效期限到期日6週前提出。

※107年（含）之前申請新案及其後續追蹤審查（如期中、結案、修正案等），仍採紙本申請程序。

● 請依修正案送審文件排列清單備齊紙本及電子檔一式一份（紙本文件請打三孔洞），並請您將與送出紙本內容一致（含簽名）之文件自行存檔。


※108年起申請新案及其後續追蹤審查採線上審查程序，請至線上審查系統申請。

請於系統上填寫「修正案說明表」，並依修正內容上傳相關文件。

 

項目
附件
修正案相關表單下載
收費標準及繳費方式
請見常見問題
各類研究人員資格
各類研究人員資格

 


※ IRB相關問題諮詢：點此查詢




 

]]>Sun, 30 Nov 2025 16:00:00 GMT<![CDATA[結案/中止/終止審查]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=639E5327FA9D6F46注意事項：

※107年（含）之前申請新案及其後續追蹤審查（如期中、修正案、結案等），仍採紙本申請程序。

● 請依結案報告（或者計畫中止或終止）送審文件排列清單備齊紙本及電子檔一式一份（紙本文件請打三孔洞），送人體研究倫理審查委員會審查，並請您務必將與送出紙本內容一致（含簽名檔）之文件自行存檔。


※108年起申請新案及其後續追蹤審查則採線上審查程序，請至線上審查系統申請。

請於系統上填寫「結案報告表」或「計畫中止或終止摘要表」，並依您計畫內容檢附其他相關文件。不需將排列清單上所有的文件上傳至系統。


 

※101年度第8次會議決議，未繳交結案報告者不得申請新案並暫停審理中之案件，直至該結案報告審查通過。


※111年第11次會議修訂，實施日期為112月01月01日：

※未依規定繳交結案報告者，若許畫許可書之效期逾期，審查時須完成實體課程時數規定，才能通知審查結果與許可文件：
(1) 逾期2個月（含）須完成至少4小時人體研究相關實體課程。
(2) 逾期3個月（含）以上須完成至少8小時人體研究相關實體課程。

 


結案／中止／終止表單

案件類型
結案報告
中止（暫停）／終止
表單下載
收費標準及繳費方式
請見常見問題
※ IRB相關問題諮詢：點此查詢 


 

]]>Sun, 30 Nov 2025 16:00:00 GMT<![CDATA[SUSAR通報]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=3341ACA0A4BBB54F一、本會審查通過之案件不分國內外發生之疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)時，應立即通知試驗委託者與本會。本會審查通過之案件於通過日後發生之SUSAR需通報本會。
     
二、安全性報告之通報方式？
安全性報告原則上不需繳交，主持人可於後續審查時申請時併入送審文件中提出。 但如有委員或委員會決議提出需繳交時，則請試驗委託廠商針對需求提出安全性報告；
 　　或安全性報告結論若會改變計畫之風險效益或需變更計畫書或受試者同意書，請以其他事項通報敘明結論及因應措施(若涉及變更，仍需以修正案提出)，或逕以修正案提出相關通報及變更措施。

三、計畫經本會審查核准並進行收案時，主持人通報時效為何？
（一）藥品類：
　　(1)   發生任何嚴重不良事件，主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。
　　(2)   發生本院疑似未預期嚴重藥品不良反應，主持人應立即通知本會，國外或國內其他機構發生之未預期嚴重藥品不良反應，主持人應於接獲日算起七日內通知本會。
　　　　但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

（二）醫療器材類(指對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究)
　　(1)   本院發生嚴重不良事件及可能導致嚴重醫療器材任何（預期或非預期）嚴重不良反應之醫療器材缺失：應立即通知試驗委託者及本會，並儘快提供詳細書面報告。應於得知事實後7日內通報主管機關，
　　　　並於15日內檢具詳細調查資料送交主管機關。
　　(2)   國外或國內其他機構發生之非預期嚴重不良反應：計畫主持人應於接獲日算起7天內通知人體研究倫理審查委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

（三）新醫療技術（含新技術合併新醫材）類：
　　(1)   依據「人體試驗管理辦法」第十二條範圍，受試者於人體試驗施行期間發生下列情事或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事：死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、
　　　　需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之情事，請通報本會及中央主管機關。

 

項目
附件
SUSAR相關表單下載
]]>Sat, 31 Dec 2022 16:00:00 GMT<![CDATA[試驗偏差偏離通報]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=DA1BA52AC1464E35

通報時效：

（一）嚴重試驗偏差及偏離事件：主持人於得知試驗偏差(離)後七日內，將相關資料函送本會。

（二）輕微偏離或其他經委員會確認為不影響原試驗計劃執行之安全考量者，主持人於得知試驗偏差(離)後三十日內，將相關資料函送本會。


 

項目
附件
試驗偏差/偏離表單下載 
]]>Sun, 30 Nov 2025 16:00:00 GMT<![CDATA[其他申請表單]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=D79AACA1C5A5C973 

項目
相關表單下載
調閱、影印、擷取申請單
恩慈療法
  • 請洽詢本會
專案藥品進口
  • 請洽詢本會
]]>Thu, 21 Jan 2021 16:00:00 GMT<![CDATA[標準作業程序]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=0AD6FAD0ADF93ACA為配合臨床研究及妥善施行人體試驗，而訂定「人體研究倫理審查委員會（以下簡稱本委員會）標準作業程序準則」，
進而保障受試者之權益、安全與福祉及人體試驗計畫執行人員的基本權益，並提升本院臨床研究水準及服務品質。

]]>Sun, 30 Nov 2025 16:00:00 GMT<![CDATA[相關法規]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=BEC06A693858543E受試者保護專區  人體研究倫理審查委員會


計畫主持人及研究團隊應遵循之研究倫理相關法規及規範

國內
國外
醫療法（相關法規：第8、70、78、79、105條）
醫療法施行細則（相關法規：第2條）
藥事法
醫師法		Nuremberg Code 1947
The Belmont Report 1979
 
人體研究法
人體試驗管理辦法
人體研究倫理政策指引
人類研究納入性別考量操作指引手冊
人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則
醫師倫理規範
赫爾辛基宣言2024《英文》
WMA_世界醫師會健康資料庫與生物資料庫倫理宣言 2016《英文》 《中文》
 
個人資料保護法
個人資料保護法施行細則		WHO Guidelines 2011
CIMOS-International Ethical Guidelines 2016
藥品優良臨床試驗作業準則
藥品查驗登記審查準則
藥品臨床試驗申請須知
藥物樣品贈品管理辦法
特定藥品專案核准製造及輸入辦法		GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R3)
網站連結：ICH Official web site
醫療器材管理法
醫療器材分類分級管理辦法
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣
新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範
特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法		 
倫理審查委員得簡易程序審查之人體研究案件範圍
得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍
得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
人體研究計畫諮詢取得原住民同意與約定商業利益及其應用辦法
臨床試驗受試者招募原則		 
人體生物資料庫管理條例
研究用人體採集與注意事項		 
基因治療人體試驗申請與操作規範
體細胞治療人體試驗申請與操作規範
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法）		 
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 
]]>Tue, 29 Sep 2020 16:00:00 GMT<![CDATA[諮詢管道]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=3FAD3BF3E3442973 

對　象問　題聯　絡　窗　口管　　道
研究受試者及其家屬參與研究，而發生任何不適；
或對該研究計畫內容有疑問。		計畫主持人或研究護士參與研究計畫之受試者同意書上的24小時緊急聯絡人或計畫主持人電話
臨床試驗中心聯絡電話：（02）27093600分機1834
對研究的相關權益或對研究團隊有疑問。人體研究倫理審查委員會聯絡電話：（02）27093600分機3828
聯絡時間：上班日 9:00~12:00、13:30~16:30
計畫主持人及研究人員 
計畫申請之諮詢與輔導人體研究倫理審查委員會聯絡電話：（02）27093600分機3828
聯絡時間：上班日 9:00~12:00、13:30~16:30
計畫合約與執行問題臨床試驗中心聯絡電話：（02）27093600分機1834
一般民眾查詢有哪些研究試驗案或諮詢如何參加研究人體研究倫理審查委員會聯絡電話：（02）27093600分機3828
聯絡時間：上班日 9:00~12:00、13:30~16:30
受試者保護諮詢
]]>Tue, 21 Jun 2022 03:46:00 GMT<![CDATA[受試者保護專區]]>https://tpech.gov.taipei//News.aspx?n=86E4E28F1E62B960&sms=940C94980FED6116Tue, 15 Mar 2022 06:00:00 GMT<![CDATA[常見問題]]>https://tpech.gov.taipei/News_Content.aspx?n=C219D4DEF1A9AB4F&s=79F2D552568D8C24


新案申請 期中報告及結案報告  其他

　　　　　

新案申請


1. 請詳讀送審須知： 案件送審須知 ，若不曾申請案件，請先至線上審查系統申請主持人帳號：線上審查系統（建議使用Chrome瀏覽器）。

2. 線上審查系統操作問題，請見：系統操作手冊。

3. 各項案件審查費用及繳費方式：各項案件審查費收費標準、繳費方式。 

1. 身份或資格不符合新案申請條件

　 ➢ 研究團隊成員資格未符合條件，請參見公告【本會各類人員資格條件及人體研究/人體試驗相關訓練課程相關訊息】
　 ➢ 依規定停止新案申請權限者，例如應繳交期中報告或結案報告逾期未繳交。

2. 申請文件資料檢附不齊全
　 ➢ 請善用案件送審排列清單檢核【新案審查】，並依研究屬性檢附所需附件，例如問卷量表、招募海報（規定請詳見臨床試驗受試招募原則）、仿單…等。

3. 申請文件填寫缺漏或未完備
　 ➢ 文件內容未依計畫書設計填寫，例如中文計畫書摘要表或受試者同意書直接套用格式範本內容，或全部填寫不適用。
　 ➢ 各項文件填寫不一致，例如常見於納入排除條件、試驗人數、研究團隊成員…等。

4. 病歷回溯研究，若新案審查通過且同意免除知情同意案件，若需延後回溯期限，建議將計畫由回溯性研究變更為前瞻性收集資料，並改以＂新案＂送審，或提出修正案變更知情同意類型並檢附受試者同意書至本委員會審查。

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1. 未依規定繳交期中報告者，許可書失效期間應暫停納入新受試者；期中或結案未繳交者不得申請新案並暫停審查中之新案申請。

1. 申請文件資料檢附不齊全

➢ 請善用案件送審排列清單檢核【期中報告、結案報告】，並依研究屬性檢附所需附件，例如各項資料執行、取得或機構同意相關證明文件、DSMB…等。

　 

2. 申請文件填寫缺漏或未完備

 　➢ 受試者同意書影本檢附不齊全及未同步於受試者收錄清單勾選本次檢附個案。

1. 本會未核准之前即開始納入受試者並收集資料。（人體研究法第5條）
2. 未依本會核准計畫範圍執行，例如納入人數、納入年齡、收集資料、招募對象、招募流程、使用之問卷、招募廣告等。
3 .受試者同意書取得或簽署不符合規定。
　➢ 同意書簽署不符合規定
註1：受試者為意識不清等無法自主行使同意的成人簽署【人體試驗案：人體試驗管理辦法第5條】、【研究案：人體研究法第12條】、【GCP第二章第21條：受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論】。
註2：受試者不識字、無法閱讀，因故無法簽署（但有自主決定參與試驗與否的能力），則需請受試者蓋手印，並由非試驗／研究相關人員見證確實執行知情同意後於【見證人】欄位簽名並加註日期，若有親屬陪同，可由親屬擔任見證人。
　 ➢ 同意書簽署有誤
註：需請受試者以刪除線方式修改，並於修改處簽名及加上修改日期，請勿使用立可白塗改或修正。
　 ➢ 同意書若有部份欄位未填
註：受試者簽名及日期欄位，以及供受試者表達意願或確認之欄位，需請受試者進行補簽。補簽時，需簽名及加上補簽日期。若無法補簽項目原則從嚴處理，例如不同意資料及檢體為同意書以外的未來研究用途使用。
　 ➢ 同意書若簽錯版本
註1：經本會審查需使用受試（訪）者同意書者，請確實使用本會核章之受試（訪）者同意書給予受試者簽署（TCHREC系統>歷次受試者同意書（請使用本會最新核准版本））。
註2：主持人應向REC通報試驗偏差。

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一、其他未列送審規定，請自行參見本會網頁首頁公告【REC網頁】

二、案件審查費用：請參見「新案申請常見問題」說明，如有繳費相關疑問，請洽各院區出納詢問。

院區電話院區電話
中興院區(02)2552-3234，分機3638(02)2786-1288，分機8053
仁愛院區(02)2709-3600，分機3541松德院區(02)2726-3141，分機1314
和平婦幼院區(02)2388-9595，分機2520（和平）林森中醫昆明院區(02)2388-7088，分機1462
陽明院區(02)2835-3456，分機5114院本部(02)2555-3000，分機2166

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]]>Fri, 19 May 2023 06:50:00 GMT