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一 中心介紹

中心簡介

卓越的臨床試驗與研究是發展臨床醫療生技產業中非常重要的一環，而臨床試驗中心更在此項課題中扮演不可或缺的角色。其功能除了提供優良的臨床試驗執行場所及協助多國多中心的臨床試驗外，更應建立具有臨床試驗設計、撰寫、執行及分析之臨床研究團隊，培養具有臨床試驗法規、專業知識以及研發管理的人才，進而配合具有臨床實務經驗的醫師，提升臨床試驗之品質，從而將優秀的基礎研究成果導入臨床試驗階段，推動國內醫藥衛生產業之發展為目標。

臺北市立聯合醫院臨床試驗中心編制始於民國98年，並在民國99年於仁愛院區八樓臨床研究與教育訓練中心空間規劃成立臨床試驗中心，除提供國內外廠商優良之試驗執行場所與環境外，並建立完整之臨床試驗主持人及臨床研究護理師培育制度，以帶動北市及我國臨床試驗產業，並提升試驗執行品質。

中心目標

# 加強臨床試驗之執行能力，爭取國內外臨床試驗計劃

# 臨床試驗專業人才之培養與教育訓練，提升臨床研究水準

# 協助國內臨床醫師將研究成果實用化，發展新藥與新醫療技術

# 配合各單位的政策之推動

環境設備

臨床試驗中心位於仁愛院區醫療大樓八樓，臨床試驗用藥皆由各院區藥劑部進行制度化保管及管理，管理臨床試驗藥品之藥師皆接受GCP認證核可，並定期參加臨床試驗相關課程。

臨床研究與教育訓練中心另設有醫學研究中心，可以進行多項臨床研究與專業藥物動力學研究。

臨床試驗

臺北市立聯合醫院的成立宗旨在於建構一個以維護受試者權利為首要目標的臨床試驗體系，臨床試驗計劃及受試者同意書皆需經過本院人體研究倫理審查委員會之高標準審查，與委託單位簽署之契約書也嚴格規範以保護受試者之權利。本院之臨床試驗契約書皆由本院的法務室人員審查，並由臨床試驗中心人員進行溝通協調，所有相關人員皆定期接受臨床試驗相關的專業訓練。此外，為把握試驗進行的時效性，開放於試驗於人體研究倫理審查委員會進行審查時，鼓勵先進行契約書的預審，以縮短臨床試驗從送件到開始執行的時程。

本院之各項臨床試驗經費使用以及核銷皆本著公開透明化的原則，試驗經費包含人事費用、診查費用、受試者車馬費以及其它相關的費用，皆需匯入本院為各個臨床試驗案件專設的會計科目，並依公務機關報帳原則進行核銷，除可以避免臨床醫師與藥廠的不當利益關係確保試驗執行的公正及公平，更可以確實保護受試者的隱私。

品質管理

臨床試驗計劃及受試者同意書除需經過本院人體研究倫理審查委員會之高標準審查，試驗執行團隊也遵循已建立的完整且嚴謹之標準作業程序執行，作業程序定期於每年進行檢討及更新。試驗計劃除接受本院人體研究倫理審查委員會定期稽核，也配合各試驗設立之外部及衛生福利部查核作業。

教育訓練

為使臨床試驗主持人、臨床研究護理師以及其它相關人員對臨床試驗有更深層的認識，本中心自成立起每年舉辦三至四場的臨床試驗研習會，除邀請國內法律專家介紹現行臨床試驗的相關規定，更邀請國內對臨床試驗執行有經驗之專家學者至本院進行經驗分享，每場課程都吸引院內對臨床試驗有興趣之人員參加，其中包含醫師、臨床研究護理師、醫事檢驗師、藥師以及研究助理等。

臨床試驗中心亦編列教育訓練費用，鼓勵臨床試驗中心之行政人員、臨床試驗主持人或是臨床研究護理師參加國內舉辦之臨床試驗研習會或是研究討論會，加強與其它臨床試驗中心的交流，認識國際臨床試驗的趨勢以及需求，對改善臨床試驗中心之作業流程有很大的幫助。同時，也可藉由此機會推展本院臨床試驗中心之業務，吸引國內外藥廠以及研究單位至本院進行臨床試驗。

此外，於各個試驗進行中，試驗主持人及臨床研究護理師也與其它中心執行同試驗的研究人員，進行專業交流以及經驗分享，並尋求改善辦法，對增進試驗的執行品質也有很大的幫助；部分試驗並要求試驗主持人或臨床研究護理師與國外之研究學員進行多方面的交流，除增加專業技能，亦對本院臨床試驗的國際化有所助益。

研究實績

相較於國內其它醫學中心，本院臨床試驗中心成立時間較晚，目前已協助臺北市立聯合醫院臨床醫師執行多件的臨床試驗案，試驗的類別雖以多國多中心之新藥臨床試驗為主，也包含新醫療器材臨床試驗、新醫療技術臨床試驗及衛教及問卷式試驗等多元化的臨床試驗，此外本院臨床醫師發起之臨床研究計劃，也受到國內外藥廠之經費贊助。

本院臨床試驗之優良成果吸引國內外各大藥廠以及受託研究機構委託本院進行臨床試驗，亦有國內其它醫院的臨床醫師委託本院進行臨床研究計劃。臺北市立聯合醫院的試驗主持人以松德院區、仁愛院區以及中興院區較多，其它院區亦執行部分的臨床試驗計劃；參與國內各科類的臨床研究，包含精神科、一般內科、家醫科、皮膚科以及小兒科等，執行的試驗品質都獲得很高的評價，尤其本院精神科醫師往往是臺灣地區或亞太地區的試驗總主持人。

未來展望

憑藉本院豐碩的研究成果以及多方向的研究主題，未來將更進一步推展臨床試驗業務，鼓勵本院同仁參與各類臨床試驗，並邀請國內外學員進行教育訓練，以培養更多的臨床試驗專業人才，及提升本院臨床試驗之水準。

Clinical trials and research have changed the face of modern medicine. About seventy years ago, at the end of World War II, physicians had little ability to effectively treat or prevent any of the deadliest diseases. We now enjoy modern medicine, including vaccines for several severe infections, hormone replacement therapy, various treatments for cancer and artificial joints therapies et al. These changes in the medical approaches that have occurred in the past few decades are the consequence of the achievement of clinical trials and research. Clinical trials are conducted to collect data regarding the safety and efficacy of new medicine and/or device in humans. A clinical trial is not the first step to the development of a new medicine or treatment but an extension of laboratory research which can involve years of experiments in animals and human cells.

The Centre of Clinical Trials (CCT) in Department of Education and Research in Taipei City Hospital (TPECH) was organized in 2009 and the facilities were established in 2010. It is located at the 8th floor of the main building in Renai Branch. We aim to encourage investigators in TPECH to extend their biological discoveries to clinical settings that are required to achieve our traditional goal – improving human health through science. We design a series of training programs to help professionals to gain a solid understanding of the entire clinical trials process – from development of medical drug and device to monitoring and post marketing activities. The key feature of these training initiatives is emphasized on ensuring that the clinical investigators are well grounded in protocol design, research process, data management and analysis along with confidentiality of records and the protection of subjects. Subjects’ rights are always the first priority in clinical trials. All protocols for clinical trials must be reviewed by REC, the Institutional Review Board, in TPECH. For new medicine and device, the approval from Food and Drug Administration in Taiwan (TFDA) is also necessary.

Our center is devoted to partnering with principal investigator (PI), industry and other research organizations. We provide consulting services (including pre-contract review, budget planning, and anything related to the trial) for both PI and sponsor. We hope that the administrative processing of the trial can be performed as soon as possible with our help.

二 訊息公告

1. 臺北市立聯合醫院臨床試驗中心「院外機關委託臨床研究執行作業標準書」已開放下載，請有興趣之院內同仁及有意願與本院合作進行臨床研究委託者，與中心承辦人員聯繫。(v13 版即日起公告，於112/06/01起正式實施)

2. 研究計劃書送REC審查前，請與PI確認協助研究案行政庶務之院內同仁，並將其名單列入研究團隊中再行送審。

3. 為縮短行政流程，「建議」使用本院之契約書範本。

4. 為縮短行政流程，可於REC送件時，同時送本中心進行契約之初審。

5. 於臺北市立聯合醫院之行政系統，臨床試驗中心與人體研究倫理審查委員會為二個分開且獨立之單位，人體研究倫理審查委員會之各項案件申請與進度查詢，臨床試驗中心均無法代為處理。

三 組織成員及聯絡方式

臨床試驗重點發展專案小組：蔡景耀院區院長

教學研究部研究發展組：胡曉雲主任

臨床試驗中心：蕭靜芳技士(02)27093600#1834 TCHCCT@tpech.gov.tw

四 相關連結

1. 受試者保護督導單位：https://tpech.gov.taipei/News.aspx?n=86E4E28F1E62B960&sms=940C94980FED6116