臺北市立聯合醫院

　➤ 確保有足夠之資源(人員、時間、設施)，執行研究及受試者保護工作。
　➤ 對所屬研究人員做適當之分工、授權與監督。
　➤ 監督研究計畫之實施。
　➤ 依IRB/REC核可之計畫書實施研究。
　➤ 維護受試者之隱私及個資保密。
　➤ 依規定向IRB/REC、研究委託者或主管機關通報不良事件或非預期問題。
　➤ 依規定向IRB/REC申報財務/非財務利益。
　➤ 依規定完成教育訓練。
　➤ 遵守倫理規範、法令規定及本院規章。

　以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究，稱為臨床試驗。

　為什麼要進行這樣的試驗？因為許多的治療方式、藥品、醫療器材以及疫苗實際際應用的狀況與動物試驗的結果並不一定相同；運用於人體的情形並不清楚。

　在廣泛運用之前，必須收集相關資訊，特別是是否有效，以及會不會產生不良反應等。

　因此必須進行人體試驗，收集相關資訊，確認療效和安全性，才能在臨床上普遍使用於病人，所以臨床試驗是新醫藥品開發的必要過程。

　➤ 臨床試驗的目是什麼?

　 　多數臨床試驗的目的是為瞭解試驗藥品的療效或副作用，可能具有治療疾病的意義。

　　 但也有臨床驗不具治療目的，受試者可藉由了解臨床認驗的目的，自主決定是否參加試驗。

　➤ 臨床試驗過程將發生什麼事?

　 　試驗過程會對您做那些事，該怎麼配合(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?)，會帶給生活多少不便(例如不能開車，須避孕等)，

　　 以及有哪些限制(例如不能服用其他可能影響臨床試驗結果的藥品、不能喝酒、抽菸或攝取特定食　物等)。

　➤ 可能會發生什麼不良反應?

 　　臨床試驗可能有風險，因此決定參與試驗前務必了解危險性。目前已知可能發生的副作用以及發生機率，以及萬一發生危險或緊急狀況時該怎麼辦？

 　　和誰聯絡？如何聯絡？以及誰會提供後續醫療救治？還有相關費用問題。在加入試驗前都應仔細問清楚。

　➤ 參加臨床試驗是否需花錢?是否有補助?

 　　原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用。但受試者可能增加回診次數，因而增加花費。

 　　有些會提供車馬費，可在參加前先行確認。

　➤ 我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?

　　 臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件，受試者必須經過身體狀況的評估，符合試驗的篩選標準才能參加。

　➤ 試驗對您的益處及預期效果?

 　　臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助，但試驗結果有可能幫助和您有同樣健康問題的人，

　 　了解試驗的預期效益，可以幫助您判斷是否參加試驗。

　➤ 不參加試驗有沒有其他治療方法?

 　　在參加臨床試驗嘗試新的治療方法之前，須要先了解您是否還有其他可選擇的治療方法，您可以和您的醫師討論這些可能的治療選擇。

　➤您可以自由決定是否參與臨床試驗，參與後也可以隨時退出試驗。

　　您可以決定不要參加臨床試驗，或在參與後可不具理由在任何時間停止參與。

　　這些都不會影響您的任何權益以及與醫師之間的關係。

　➤您可以隨時詢問關於試驗的問題。

　　臨床試驗的主持人將會詳實地回答您的問題。您的安全及福址將一直是最重要的考量，要把所有　的風險和不適，盡可能地降到最低。

　➤您的隱私及機密將會獲得仔細維護。

　　臨床試驗的主持人將仔細地處理您的個人資料，而且會尊重您的隱私並竭力保密。

　➤保有您現在所擁有的合法權利。

　　參與臨床試驗時，並不會放棄任何您原有之合法權利。

　為維護您自身之安全，以及確保臨床試驗的正確性，臨床試驗受試者請確實遵守試驗程序規定，遵從試驗主持人的指示，按時接受治療及回診訪視。
　請務必遵守試驗過程中之用藥禁忌及注意事項，出現任何不良反應或副作用請告知您的醫師。