臺北市立聯合醫院

一、本會審查通過之案件不分國內外發生之疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)時，應立即通知試驗委託者與本會。本會審查通過之案件於通過日後發生之SUSAR需通報本會。
      
二、安全性報告之通報方式？
       安全性報告原則上不需繳交，主持人可於後續審查時申請時併入送審文件中提出。 但如有委員或委員會決議提出需繳交時，則請試驗委託廠商針對需求提出安全性報告；
 　　或安全性報告結論若會改變計畫之風險效益或需變更計畫書或受試者同意書，請以其他事項通報敘明結論及因應措施(若涉及變更，仍需以修正案提出)，或逕以修正案提出相關通報及變更措施。

三、計畫經本會審查核准並進行收案時，主持人通報時效為何？
（一）藥品類：
　　(1)   發生任何嚴重不良事件，主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。
　　(2)   發生本院疑似未預期嚴重藥品不良反應，主持人應立即通知本會，國外或國內其他機構發生之未預期嚴重藥品不良反應，主持人應於接獲日算起七日內通知本會。
　　　　但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

（二）醫療器材類(指對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究)
　　(1)   本院發生嚴重不良事件及可能導致嚴重醫療器材任何（預期或非預期）嚴重不良反應之醫療器材缺失：應立即通知試驗委託者及本會，並儘快提供詳細書面報告。應於得知事實後7日內通報主管機關，
　　　　並於15日內檢具詳細調查資料送交主管機關。
　　(2)   國外或國內其他機構發生之非預期嚴重不良反應：計畫主持人應於接獲日算起7天內通知人體研究倫理審查委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

（三）新醫療技術（含新技術合併新醫材）類：
　　(1)   依據「人體試驗管理辦法」第十二條範圍，受試者於人體試驗施行期間發生下列情事或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事：死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、
　　　　需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之情事，請通報本會及中央主管機關。