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相關法規

計畫主持人及研究團隊應遵循之研究倫理相關法規及規範

國內	國外
醫療法（相關法規：第8、70、78、79、105條）醫療法施行細則（相關法規：第2條）藥事法醫師法	Nuremberg Code 1947 The Belmont Report 1979
人體研究法人體試驗管理辦法人體研究倫理政策指引人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則醫師倫理規範	赫爾辛基宣言2024《英文》 WMA_世界醫師會健康資料庫與生物資料庫倫理宣言 2016《英文》《中文》
個人資料保護法個人資料保護法施行細則	WHO Guidelines 2011 CIMOS-International Ethical Guidelines 2016
藥品優良臨床試驗作業準則藥品查驗登記審查準則藥品臨床試驗申請須知藥物樣品贈品管理辦法特定藥品專案核准製造及輸入辦法	GOOD CLINICAL PRACTICE(GCP)E6(R3) International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice E6_R2 2016 網站連結：ICH Official web site
醫療器材管理法醫療器材分類分級管理辦法醫療器材優良臨床試驗管理辦法無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
倫理審查委員得簡易程序審查之人體研究案件範圍得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍人體研究計畫諮詢取得原住民同意與約定商業利益及其應用辦法臨床試驗受試者招募原則
人體生物資料庫管理條例研究用人體採集與注意事項
基因治療人體試驗申請與操作規範體細胞治療人體試驗申請與操作規範特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法）
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法