113年度第二次新進藥品申請收件公告
一、 收件時間:113年5月28日(二) ~ 6月12日(三) 每週二、三 下午13:45 ~ 16:45 二、收件地點:院本部藥劑部辦公室(臺北市萬華區艋舺大道101號11F) 三、收件格式:請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件,正本1份、副本3份。(裝訂範本如附件一) 四、送審需檢附資料:詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三) (一)新進藥品申請表(附件四): (二)藥品許可證正本及影本 (正本驗後現場退回) (三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範) (四)中英文仿單 (五)藥品分類證明: (六)國內一家以上醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(詳細清單請參照2017~2023年醫院評鑑合格名單查詢網頁http://www.jct.org.tw/tjcha_CERT/ha.aspx) (七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明(如附件二) (八)藥品相關文獻 (九)成份專利證明或原料3批來源證明 (十)藥品檢驗報告(CoA;Certificate of Analysis):提供最新3批批號之CoA (十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆) (十二)臨床試驗相關資料 (十三)新藥資料電子檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可),所需資料檔如下: (十四)新進藥品收件核對單(附件六) (每一品項須檢附1份填寫粗框部分表單給收件人):送件者請自行確認核對表,以確保資料檢附齊全無誤。 (十五)送件後,您會取得收件編號,請於113年6月14日前,以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/j8nRyTLbjjZLBT1N6 備註: