112年度第二次新進藥品申請收件公告
一、收件時間:112年5月22日(一)~5月31日(三) 每週一、二、三 下午13:15~16:15 二、收件地點:院本部藥劑部辦公室(臺北市萬華區艋舺大道101號11F) 三、收件格式:請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件,正本1份、副本3份。(裝訂範本如附件一) 四、送審需檢附資料:詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三) (一)新進藥品申請表(附件四): 1.須註明擬刪除品項(目前常備之品項),以『進一刪一』為原則方予收件。 2.提刪品項非同類品或同專科用藥,需加會相關使用單位確認方予收件。 (二)藥品許可證正本及影本 (正本驗後現場退回) (三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範) (四)中英文仿單 (五)藥品分類證明: 1.成份專利期內之原開發藥品 (提供『成份』專利期限內之證明文件) 2.衛福部監視中新藥 (提供監視期限內之衛福部證明文件) 3.過專利期之原開發藥品 ((1)提供Merck Index登載原廠證明等;(2)原專利證明或原發當地政府認證之文件) 4.已通過BE試驗之學名藥 (提供衛福部通過BE之核備函) 5.一般學名藥(提供藥品許可證證明文件) 6.生物相似性藥品(提供藥品許可證證明文件(印有生物相似性藥品)) (六)國內一家以上醫學中心或兩家以上區域醫院採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(詳細清單請參照2016~2022年醫院評鑑合格名單查詢網頁http://www.jct.org.tw/tjcha_CERT/ha.aspx) (七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明(如附件二) (八)藥品相關文獻 (九)成份專利證明或原料3批來源證明 (十)藥品檢驗報告(CoA;Certificate of Analysis):提供最新3批批號之CoA (十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆) (十二)臨床試驗相關資料 (十三)新藥資料電子檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可),所需資料檔如下: 1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件五之一) 2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件五之二) 3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件五之三) 4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件五之四) 5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件五之五) 6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件五之六) 7. 仿單影本(PDF掃描檔) 8. 藥證影本(PDF掃描檔) 9. 上述送審需檢附資料之電子檔 (十四)新進藥品收件核對單(附件六) (每一品項須檢附1份填寫粗框部分表單給收件人):送件者請自行確認核對表,以確保資料檢附齊全無誤。 (十五)送件後,您會取得收件編號,請於112年6月1日前,以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://reurl.cc/DmzpjQ 備註: