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100年度第一次新進藥品申請收件公告

收件時間:100年4月每週一、三下午2 :00~4:00 (1000427為最後收件日)
收件地點:院本部藥劑部辦公室
收件格式:請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝,並請側標)送件
送審需檢附資料:
(1)新進藥品申請表:
A.須註明擬刪除品項(目前常備之品項),以『進一刪一』為原則,無適當理由未提刪品項者,不予收件。
B.若申請新進及刪除品項,有跨科使用之情形,必要時宜請該科照會相關科之科主任確認核章後,藥委會始收件。
(2)藥品許可證影本
(3)中英文仿單
(4)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)
(5)列標需求組別及應檢附證明文件:
A組:成份專利期內之原開發藥品,請提供『成分』專利期限內之證明文件
A1組:衛生署監視中新藥,請提供監視期限內之衛生署證明文件
B組:過專利期之原開發藥品,請提供1.Merck Index/Martindale登載原廠證明等 或 2.原專利證明或原開發當地政府認證之文件
BE組:已通過BE試驗之學名藥,請提供衛生署通過BE之核備函及醫學中心使用證明(1.一般新藥申請檢附至少1家醫學中心使用證明;2.同成分含量規格增列廠牌藥品需檢附3家醫學中心使用證明)
C組:國內外GMP(以上)藥廠生產藥品,請提供藥品許可證及醫學中心使用證明(1.一般新藥申請檢附至少1家醫學中心使用證明;2.同成分含量規格增列廠牌藥品需檢附3家醫學中心使用證明)

(6)醫學中心採用證明(收件日起三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)
(7)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對目前使用藥品之外觀或發音是否易混淆)
(8)藥品相關文獻
備註:一般新藥申請之口服學名藥品需為衛生署核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行生體可用率BA試驗藥品除外)