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107年度第二次新進藥品申請收件公告

一、收件時間: 107年7月16日(一) ~ 8月17日(五) 每週三、五下午14:00~17:00
二、收件地點:院本部藥劑部辦公室
三、收件格式:請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件,正本1份、副本3份。(裝訂範本如圖檔附件一、二)
四、送審需檢附資料:詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三)
(一)新進藥品申請表(附件四):
1.須註明擬刪除品項(目前常備之品項),以『進一刪一』為原則方予收件。。
2.提刪品項非同類品或同專科用藥,需加會相關使用單位確認方予收件。
3.須檢附申請部科橫向討論決議會議紀錄影本方予收件。
(二)藥品許可證正本及影本 (正本驗後現場退回)
(三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)
(四)中英文仿單
(五)藥品分類證明:

藥品分類 應檢附證明文件
成份專利期內之原開發藥品 提供『成份』專利期限內之證明文件
衛福部監視中新藥 提供監視期限內之衛福部證明文件
過專利期之原開發藥品 1.提供Merck Index登載原廠證明等
2.原專利證明或原開發當地政府認證之文件
已通過BE試驗之學名藥 提供衛福部通過BE之核備函
一般學名藥 提供藥品許可證證明文件
(六)國內醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(醫學中心清單如附件五)
(七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明
(八)藥品相關文獻
(九)成份專利證明或原料3批來源證明
(十)藥品檢驗報告(CoA;Certificate of Analysis):提供最新3批批號之CoA
(十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆)
(十二)臨床試驗相關資料
(十三)新藥建檔資料電腦檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可),所需資料檔如下 :
1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件六之一)
2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件六之二)
3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件六之三)
4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件六之四)
5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件六之五)
6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件六之六、七)
7. 仿單影本(PDF掃描檔)
8. 藥證影本(PDF掃描檔)
(十四)新進藥品收件核對單(附件七) (每一品項檢附1份即可):送件者請填寫粗框部分及自行確認核對表,以確保資料檢附齊全無誤。
(十五)送件後,您會取得收件編號,請於107年8月17日前,以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。 https://goo.gl/RX8Kd5
   
備註:
  1. 口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。
  2. 上述十四項資料請於107年8月17日前完成,逾期恕不受理。