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99年度新進藥品申請收件公告


收件時間:99年4月每週一、三下午2 :00~4:00 (990428為最後收件日)
收件地點:院本部藥劑部辦公室
收件格式:請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝,並請側標)送件
送審需檢附資料:詳見臺北市立聯合醫院藥事委員會『藥品新進刪除及臨時用藥管理辦法』 (另請準備回郵信封一份)
若有相關問題亦請於收件日詢問,謝謝!
以下摘錄自『藥品新進刪除及臨時用藥管理辦法』
(1)新進藥品申請表(附表一):
A.須註明擬刪除品項(目前常備之品項),以『進一刪一』為原則,無適當理由未提刪品項者,不予收件。
B.若申請新進及刪除品項,有跨科使用之情形,必要時宜請該科照會相關科之科主任確認核章後,藥委會始收件。
(2)藥品許可證影本
(3)中英文仿單
(4)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)
(5)列標需求組別及應檢附證明文件:
A組:成份專利期內之原開發藥品:提供『成分』專利期限內之證明文件
A1組:衛生署監視中新藥:提供監視期限內之衛生署證明文件
B組:過專利期之原開發藥品
1.提供Merck Index或Martindale登載原廠證明等
2.原專利證明或原開發當地政府認證之文件
BE組已通過BE試驗之學名藥提供衛生署通過BE之核備函
C組國內外GMP(以上)藥廠生產藥品藥品許可證
(6)醫學中心採用證明(如近期一年內6個不同月份之購藥發票證明)
醫學中心認定標準:以衛生署網站公告之「醫學中心」或「新制醫院評鑑特優」(http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/SEARCH_RESULT.aspx)
(7)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對目前使用藥品之外觀或發音是否易混淆)
(8)藥品相關文獻
備註:
1.除原開發、成份專利期內或監視期內之新藥,新進藥品至少需於一家醫學中心常備使用方得提出申請。
2.口服學名藥品需為衛生署核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行生體可用率BA試驗藥品除外)。