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101年度新進藥品申請收件公告

收件時間:101年2月每週一、三下午13:30~17:00 (1010229為最後收件日)
收件地點:院本部藥劑部辦公室 
收件格式:請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件
送審需檢附資料:詳見臺北市立聯合醫院藥事委員會『藥品新進刪除及臨時用藥管理辦法』
(1)新進藥品申請表(附表一):
A.須註明擬刪除品項(目前常備之品項),以『進一刪一』為原則,無適當理由未提刪品項者,不予收件。
B.若申請新進及刪除品項,有跨科使用之情形,必要時宜請該科照會相關科之科主任確認核章後,藥委會始收件。
(2)藥品許可證影本
(3)中英文仿單
(4)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)
(5)列標需求組別及應檢附證明文件:  

組別 定義 應檢附組別證明文件 其他應檢附文件
A組 成份專利期內之原開發藥品 提供『成分』專利期限內之證明文件  
A1組 衛生署監視中新藥 提供監視期限內之衛生署證明文件  
B組 過專利期之原開發藥品 1.提供Merck Index或Martindale登載原廠證明等
2.原專利證明或原開發當地政府認證之文件
 
BE組 已通過BE試驗之學名藥 提供衛生署通過BE之核備函 1.一般新藥申請檢附至少1家醫學中心使用證明
2.同成分含量規格增列廠牌藥品需檢附3家醫學中心使用證明
C組 國內外GMP(以上)藥廠生產藥品 藥品許可證

(6)醫學中心採用證明(收件日起三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)
(7)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對目前使用藥品之外觀或發音是否易混淆)
(8)藥品相關文獻
備註:一般新藥申請之口服學名藥品需為衛生署核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行生體可用率BA試驗藥品除外)
**取得新藥序號後請於一週內至以下網址填寫相關資料,謝謝
https://docs.google.com/spreadsheet/viewform?formkey=dHRpTC1IcmF4T0dZYlRBa0hIY2ZCMFE6MA