臺北市立聯合醫院

一、收件時間：108年12月9日(一) ~ 12月27日(五)

                        每週三、五下午14：00～17：00

二、收件地點：院本部藥劑部辦公室11F

三、收件格式：請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件，正本1份、副本3份。(裝訂範本如附件一)

四、送審需檢附資料：詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三)

(一)新進藥品申請表(附件四)：

1.須註明擬刪除品項(目前常備之品項)，以『進一刪一』為原則方予收件。

2.提刪品項非同類品或同專科用藥，需加會相關使用單位確認方予收件。

(二)藥品許可證正本及影本 (正本驗後現場退回)

(三)健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)

(四)中英文仿單

(五)藥品分類證明：

1.成份專利期內之原開發藥品 (提供『成份』專利期限內之證明文件)

2.衛福部監視中新藥 (提供監視期限內之衛福部證明文件)

3.過專利期之原開發藥品(1.提供Merck Index登載原廠證明等2.原專利證明或原發當地政府認證之文件)

4.已通過BE試驗之學名藥 (提供衛福部通過BE之核備函)

5.一般學名藥(提供藥品許可證證明文件)

(六)國內醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票)(醫學中心清單如附件五)

(七)自費品項建請提供至少2家區域醫院以上民眾自費價之相關證明(如附件二)

(八)藥品相關文獻

(九)成份專利證明或原料3批來源證明

(十)藥品檢驗報告(CoA；Certificate of Analysis)：提供最新3批批號之CoA

(十一)藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆)

(十二)臨床試驗相關資料

(十三)新藥建檔資料電腦檔(以光碟或隨身碟方式提供1份即可)，所需資料檔如下 ：

1. 藥品建檔DOC檔(須填寫) (附件六之一)

2. 藥品外觀DOC檔(須填寫) (附件六之二)

3. 用藥指導單張DOC檔(須填寫) (範本如附件六之三)

4. 新進藥品資料表EXCEL檔(須填寫) (附件六之四)

5. 廠商基本資料表DOC檔 (只有新廠商須填寫) (附件六之五)

6. 藥品外觀圖檔規格說明及L型尺規範例(JPEG圖檔) (附件六之六)

7. 仿單影本(PDF掃描檔)

8. 藥證影本(PDF掃描檔)

(十四)新進藥品收件核對單(附件七) (每一品項檢附1份即可)：送件者請填寫粗框部分及自行確認核對表，以確保資料檢附齊全無誤。

(十五)送件後，您會取得收件編號，請於108年12月27日前，以收件編號登錄以下網址填寫相關資料。https://forms.gle/RZoKzwbKZHTaoPJ7A

備註：                                                                                      

1. 口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)。
2. 上述十四項資料請於108年12月27日前完成，逾期恕不受理。