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104年度第二次新進藥品申請收件公告

104年度第二次新進藥品申請收件公告

收件時間:104年10月19日每週二、四下午14:00~16:30 (11/19為最後收件日)
收件地點:院本部藥劑部辦公室
收件格式:請以A4薄式透明文件夾(內頁塑膠套裝)送件 (範本如附件一、二)
送審需檢附資料:詳見本院『藥品新進刪除及緊急採購管理辦法』(附件三)
1.新進藥品申請表(附件四):
A.須註明擬刪除品項(目前常備之品項),以『進一刪一』為原則,無適當理由未提刪品項者,不予收件。
B.提刪品項非同類品或同專科用藥,需加會相關使用單位確認方予收件。
2.藥品許可證影本
3.中英文仿單
4.健保給付相關資料 (健保核價及藥品使用規範)
5.應檢附證明文件:

藥品分類

應檢附證明文件

成份專利期內之原開發藥品

 提供『成分』專利期限內之證明文件

衛福部(前衛生署)監視中新藥 

 提供監視期限內之衛福部證明文件

過專利期之原開發藥品 

 提供Merck Index登載原廠證明等

 原專利證明或原開發當地政府認證之文件

已通過BE試驗之學名藥  

 提供衛福部(前衛生署)通過BE之核備函

6.醫學中心採用證明(收件日前三年內6個不同月份之購藥發票證明或合約+1張合約期限內發票) ( 醫學中心清單如附件五)
7.藥品及其外包裝之彩色照片(供比對是否易與目前使用藥品之外觀或發音相混淆)
8.藥品檢驗報告(CoA;Certificate of Analysis):提供最新批號之CoA
9.藥品相關文獻

備註:口服學名藥品需為衛福部核備通過生體相等性BE試驗者方得提出申請 (非口服吸收、內生性物質等無法進行BE試驗藥品除外)

**取得送件後的新藥序號後請於一週內至以下網址填寫相關資料,謝謝**
    http://goo.gl/forms/2yNbV70Ycp