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常見問題

1. 請詳讀送審須知：案件送審須知，若不曾申請案件，請先至線上審查系統申請主持人帳號：線上審查系統（建議使用Chrome瀏覽器）。

2. 線上審查系統操作問題，請見：系統操作手冊。

1. 身份或資格不符合新案申請條件

　 ➢ 研究團隊成員資格未符合條件，請參見公告【本會各類人員資格條件及人體研究/人體試驗相關訓練課程相關訊息】
　 ➢ 依規定停止新案申請權限者，例如應繳交期中報告或結案報告逾期未繳交。

2. 申請文件資料檢附不齊全
　 ➢ 請善用案件送審排列清單檢核【新案審查】，並依研究屬性檢附所需附件，例如問卷量表、招募海報（規定請詳見臨床試驗受試招募原則）、仿單…等。

3. 申請文件填寫缺漏或未完備
　 ➢ 文件內容未依計畫書設計填寫，例如中文計畫書摘要表或受試者同意書直接套用格式範本內容，或全部填寫不適用。
　 ➢ 各項文件填寫不一致，例如常見於納入排除條件、試驗人數、研究團隊成員…等。

4. 病歷回溯研究，若新案審查通過且同意免除知情同意案件，若需延後回溯期限，建議將計畫由回溯性研究變更為前瞻性收集資料，並改以＂新案＂送審，或提出修正案變更知情同意類型並檢附受試者同意書至本委員會審查。

1. 未依規定繳交期中報告者，許可書失效期間應暫停納入新受試者；期中或結案未繳交者不得申請新案並暫停審查中之新案申請。

1. 申請文件資料檢附不齊全

➢ 請善用案件送審排列清單檢核【期中報告、結案報告】，並依研究屬性檢附所需附件，例如各項資料執行、取得或機構同意相關證明文件、DSMB…等。

2. 申請文件填寫缺漏或未完備

　➢ 受試者同意書影本檢附不齊全及未同步於受試者收錄清單勾選本次檢附個案。

1. 本會未核准之前即開始納入受試者並收集資料。（人體研究法第5條）
2. 未依本會核准計畫範圍執行，例如納入人數、納入年齡、收集資料、招募對象、招募流程、使用之問卷、招募廣告等。
3 .受試者同意書取得或簽署不符合規定。
　➢ 同意書簽署不符合規定

註1：受試者為意識不清等無法自主行使同意的成人簽署【人體試驗案：人體試驗管理辦法第5條】、【研究案：人體研究法第12條】、【GCP第二章第21條：受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論】。
註2：受試者不識字、無法閱讀，因故無法簽署（但有自主決定參與試驗與否的能力），則需請受試者蓋手印，並由非試驗／研究相關人員見證確實執行知情同意後於【見證人】欄位簽名並加註日期，若有親屬陪同，可由親屬擔任見證人。

　 ➢ 同意書簽署有誤

註：需請受試者以刪除線方式修改，並於修改處簽名及加上修改日期，請勿使用立可白塗改或修正。

　 ➢ 同意書若有部份欄位未填

註：受試者簽名及日期欄位，以及供受試者表達意願或確認之欄位，需請受試者進行補簽。補簽時，需簽名及加上補簽日期。若無法補簽項目原則從嚴處理，例如不同意資料及檢體為同意書以外的未來研究用途使用。

　 ➢ 同意書若簽錯版本

註1：經本會審查需使用受試（訪）者同意書者，請確實使用本會核章之受試（訪）者同意書給予受試者簽署（TCHREC系統>開啟PDF檔【檔名：計畫審查資料_複審完成】）。
註2：主持人應向REC通報試驗偏差。

一、其他未列送審規定，請自行參見本會網頁首頁公告【REC網頁】

二、案件審查費用：請參見「新案申請常見問題」說明，如有繳費相關疑問，請洽各院區出納詢問。

院區	電話	院區	電話
中興院區	(02)2552-3234，分機3638	忠孝院區	(02)2786-1288，分機8053
仁愛院區	(02)2709-3600，分機3541	松德院區	(02)2726-3141，分機1314
和平婦幼院區	(02)2388-9595，分機2520（和平）	林森中醫昆明院區	(02)2388-7088，分機3803（中醫昆明） (02)2591-6681，分機1525（林森）
陽明院區	(02)2835-3456，分機5114	院本部	(02)2555-3000，分機2611

臺北市立聯合醫院

人體研究倫理審查委員會

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